PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
01-09-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
01-09-2022
Ingrédients actifs:
paclitaxel 6 mg
Disponible depuis:
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
Code ATC:
L01CD01.
DCI (Dénomination commune internationale):
paclitaxel 6 mg
Dosage:
6 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel 6 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique Agents antinéoplasiques (taxanes) -
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques (taxanes) - code ATC : L01CD01.Le paclitaxel appartient à la classe des médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.Le paclitaxel est utilisé pour le traitement :Du cancer de l’ovaire : en première intention (après une chirurgie initiale en association avec le cisplatine, à base de sels de platine) ; après échec du traitement classique à base de sels de platine.Du cancer du sein : en première intention pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou lorsque d’autres parties du corps sont atteintes (cancer métastatique). Le paclitaxel est utilisé soit en association avec une anthracycline (exemple : doxorubicine) ou avec un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour lesquels l’anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine à leur surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab) ; après une chirurgie initiale effectuée à la suite d’un traitement complémentaire par anthracycline et cyclophosphamide (AC) ; en tant que traitement de deuxième intention pour les patients n’ayant pas répondu aux traitement standards par anthracycline, ou pour lesquels un tel traitement ne doit pas être utilisé.Du cancer bronchique non à petites cellules avancé : en association avec le cisplatine, quand une chirurgie et/ou une radiothérapie ne conviennent pas.Du sarcome de Kaposi lié au SIDA : lorsqu’un autre traitement (par exemple les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.
Descriptif du produit:
PACLITAXEL 6 mg/1 ml - TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2009-01-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2022
Dénomination du médicament
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
_PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est
administré exclusivement par des _
_médecins ou des infirmiers/ères, qui peuvent répondre à toutes
les questions que vous pourriez avoir après _
_lecture de cette notice._
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques (taxanes) -
code ATC : L01CD01.
Le paclitaxel appartient à la classe des médicaments anticancéreux
appelés les taxanes. Ces agents inhibent la
croissance des cellules cancéreuses.
Le paclitaxel est utilisé pour le traitement :
Du cancer de l’ovaire :
·
en première intention (après une chirurgie initiale en association
avec le cisplatine, à base de sels de
platine) ;
·
après échec du traitement classique à base de sels de platine.
Du cancer du sein :
·
en premièr
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel.................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Excipients à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol (527
mg/ml), éthanol anhydre (385 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, légèrement visqueuse,
avec un pH compris entre 3.3 et 4.3 et une
osmolarité supérieure à 4000 mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carcinome de l'ovaire
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire, PACLITAXEL
ARROW est indiqué dans le
traitement des patientes présentant un carcinome avancé de
l’ovaire ou une maladie résiduelle (> 1 cm) après
laparotomie initiale, en association avec le cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire, PACLITAXEL
ARROW est indiqué dans le
traitement d’un carcinome métastatique de l'ovaire après échec du
traitement classique, à base de sels de
platine.
Carcinome du sein
En traitement adjuvant, PACLITAXEL ARROW est indiqué dans le
traitement des patients présentant un
carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un
traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par PACLITAXEL ARROW
doit être considéré comme une
alternative à une prolongation du traitement par AC.
PACLITAXEL ARROW est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique soit en association avec une
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