NIMODIPINE Nordic Pharma 0,2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
15-10-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
15-10-2007
Ingrédients actifs:
nimodipine
Disponible depuis:
NORDIC PHARMA
Code ATC:
C08CA06
DCI (Dénomination commune internationale):
nimodipine
Dosage:
0,2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > nimodipine : 0,2 mg
Mode d'administration:
intracisternale;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 50 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS
Descriptif du produit:
571 471-5 ou 34009 571 471 5 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 472-1 ou 34009 571 472 1 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 473-8 ou 34009 571 473 8 9 - 20 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2007-10-15
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2007
Dénomination du médicament
NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un inhibiteur calcique sélectif à effets
vasculaires prédominants.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des déficits
consécutifs à une hémorragie méningée par rupture d'un
anévrisme cérébral.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 MG/ML, SOL
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIMODIPINE NORDIC PHARMA 0,2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nimodipine
.......................................................................................................................................
0,2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 50 ml contient 10 mg de nimodipine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à
une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine
anévrismale.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
PERFUSION INTRA-VEINEUSE CONTINUE:
Au début du traitement la posologie recommandée est de 1 mg/h de
nimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h),
soit 5 ml/h, pendant 2 heures.
Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s'il n'y a pas
de baisse significative de la pression artérielle, la dose est
augmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03
mg/kg de poids corporel/h), soit 10 ml/h.
Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique
inférieure à 100 mmHg:
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine,
soit 2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à
la tolérance.
Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les
patients de poids inférieur à 70 kg:
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h de
nimodipine, soit 2,5 ml/h.
INSTILLATION INTRACISTERNALE:
Au cours de la chirurgie d'exclusion de l'anévrisme, instiller par
voie intracisternale une solution de nimodipine diluée, à
raison de 1 ml de solution de nimodipine pour 19 ml de solution de
Ringer. Cette solution doit être réchauffée à +37°C avant
administration et utilisée immédiatement après sa préparation.
MODE D'ADMINIST
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