NAVELBINE 40 mg, capsule molle
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-05-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-05-2008
Ingrédients actifs:
vinorelbine base
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
vinorelbine base
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
capsule
Composition:
composition pour une capsule > vinorelbine base : 40 mg . Sous forme de : ditartrate de vinorelbine 55,4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 1 capsule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
L01CA04VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES
Descriptif du produit:
365 950-9 ou 34009 365 950 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 1 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2001-02-22
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2008
Dénomination du médicament
NAVELBINE 40 mg, capsule molle
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes;
il empêche la croissance de certaines cellules
tumorales.
Il est utilisé pour traiter le cancer du sein et certaines formes de
cancer bronchique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NAVELBINE 40 mg, capsule molle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NAVELBINE 40 MG, CAPSULE MOLLE EN CAS DE:
·
d'allergie connue à la vinorelbine (substance active) ou à d'autres
vinca-alcaloïdes,
·
de pathologie digestive affectant l'absorption de manière importante,
·
d'antécédent d'opération chirurgicale étendue de l'estomac ou de
l'intestin grêle,
·
d'insuffisanc
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAVELBINE 40 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine
....................................................................................................................................
40,00 mg
Sous forme de ditartrate de vinorelbine
............................................................................................
55,40 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle de couleur marron, marquée N40.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La Navelbine orale est indiquée en monochimiothérapie et en
polychimiothérapie dans le traitement du:
·
cancer du poumon non à petites cellules,
·
cancer du sein métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale uniquement.
NAVELBINE capsule molle doit être avalée avec de l'eau sans mâcher
ni sucer la capsule. Il est recommandé de prendre la
capsule à la fin d'un repas.
·
EN MONOTHÉRAPIE:
Le schéma d'administration recommandé est le suivant:
Trois premières administrations:
Dose de 60 mg/m
2
de surface corporelle, administrée une fois par semaine en une prise
unique.
Administrations suivantes:
Au-delà de la troisième administration, il est recommandé
d'augmenter la dose de Navelbine capsule molle à 80 mg/m
2
une
fois par semaine en une prise unique, à l'exception des patients dont
le nombre de neutrophiles a chuté une fois au-dessous
de 500/mm
3
ou plus d'une fois entre 500 et 1000/mm
3
au cours des trois premières administrations réalisées à la dose
de 60
mg/m
2
.
Nombre de
neutrophiles lors des 3
premières
administrations à 60
mg/m
2
/semaine
Neutrophiles
> 1000
Neutrophiles
≥ 500 et < 1000
(1 épisode)
Neutrophiles
≥ 500 et < 1000
(2 épisodes)
Neutrophiles
< 500
Dose recommandée à
partir de la 4ème
administration
80
80
60
60
Pour toute administration prévue à la dose de
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