MODUSTATINE 2 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-09-2015
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-09-2015
Ingrédients actifs:
somatostatine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
H01CB01
DCI (Dénomination commune internationale):
somatostatin
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
lyophilisat
Composition:
composition pour un flacon > somatostatine : 2 mg . Sous forme de : somatostatine (acétate de) hydraté solution composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
HORMONES HYPOTHALAMIQUES
Descriptif du produit:
555 841-6 ou 34009 555 841 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2007;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1987-06-16
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
Dénomination du médicament
MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral
Somatostatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage
parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution
pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage
parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage
parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage
parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
HORMONE HYPOTHALAMIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certains soins intensifs en
gastro-entérologie:
·
traitement des fistules digestives post-opératoires,
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre
d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution
pour usage parentéral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS MODUSTATIN
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MODUSTATINE 2 mg, poudre et solution pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base
..................................................................................
2,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solution pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie:
·
traitement des fistules digestives post-opératoires,
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre
d'un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de
façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition
parentérale (voir rubrique 4.4 précautions d'emploi).
FISTULES DIGESTIVES POST-OPÉRATOIRES
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse
continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à
perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un
délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à
tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48
heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera
interrompu après réduction progressive de la vitesse de
perfusion pendant 24 h.
HÉMORRAGIES PAR RUPTURE DE VARICE ŒSOPHAGIENNE
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection
intra-veineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie
immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250
mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant
pour m
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