FILAE, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-03-2005
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-03-2005
Ingrédients actifs:
estradiol hémihydraté
Disponible depuis:
AMISTAD PHARMA
Code ATC:
G03FA
DCI (Dénomination commune internationale):
estradiol hemihydrate
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > estradiol hémihydraté : 2 mg > acétate de chlormadinone : 2 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Progestatifs et estrogènes en association
Descriptif du produit:
367 882-0 ou 34009 367 882 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2005-03-14
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2005
Dénomination du médicament
FILAE, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FILAE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FILAE,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FILAE, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FILAE, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FILAE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient une association fixe d'un estrogène
(estradiol) et d'un progestatif (chlormadinone).
Indications thérapeutiques
FILAE, comprimé pelliculé est préconisé dans le traitement des
troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause.
C'est un traitement hormonal substitutif (ou THS).
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FILAE,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS FILAE, COMPRIMÉ PELLICULÉ DANS LES CAS SUIVANTS:
·
antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles
en cours (phl
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FILAE, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol hémihydraté
..........................................................................................................................
2 mg
Acétate de chlormadinone
....................................................................................................................
2 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes liés au déficit
en estrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement est limitée chez la femme âgée de
plus de 65 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
POSOLOGIE
La posologie de FILAE est de 1 comprimé par jour, sans interruption
pendant 25 jours (les 25 premiers jours de chaque mois
par exemple) avec des pauses thérapeutiques de 4 à 6 jours.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
En fonction de la réponse clinique, la posologie peut être adaptée
aux besoins individuels. En cas d'apparition de
symptômes de surdosage (tels qu'une sensation de tension des seins),
la dose doit être diminuée.
MODE D'ADMINISTRATION
Chez les femmes précédemment traitées par une hormonothérapie
substitutive séquentielle, le traitement par FILAE doit
débuter immédiatement après la fin des saignements de privation.
Chez les femmes précédemment traitées par une hormonothérapie
substitutive combinée continue, le traitement par FILAE
peut être débuté n'importe quel jour.
Chez les femmes présentant une aménorrhée et ne suivant pas de
traitement hormonal substitutif le traitement par FILAE
peut être d
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