ETIDRONATE Sandoz 400 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-08-2004
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-08-2004
Ingrédients actifs:
étidronate de sodium
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
M05BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
etidronate sodium
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > étidronate de sodium : 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Descriptif du produit:
365 256-5 ou 34009 365 256 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2012;365 257-1 ou 34009 365 257 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 258-8 ou 34009 365 258 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 259-4 ou 34009 365 259 4 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2004-08-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2004
Dénomination du médicament
ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
etidronate de sodium
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE SANDOZ 400 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un diphosphonate.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué:
·
dans le traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique avec
tassement d'une ou plusieurs vertèbres;
·
dans la prévention de la perte osseuse induite par corticothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE SANDOZ 400 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ETIDRONATE SANDOZ 400 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
en cas d'insuffisance rénale sévère,
·
allergie connue au produit (voir composition),
·
ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en vitamine
D),
·
allaitement.
EN CAS
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etidronate de sodium
........................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique, avec au moins
un tassement vertébral.
·
Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une
corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie
générale et à dose supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent-
prednisone.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Voie orale - Réservé à l'adulte.
L'étidronate s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous
les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant:
·
étidronate à raison de 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14
jours,
·
puis pendant les 2 mois et demi suivant la prise d'étidronate, un
apport de calcium à dose suffisante (en général 1000 mg
par jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en
général 800 UI/jour) est recommandé.
Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont
fondées sur des études à 3 ans.
MODE D'ADMINISTRATION
L'étidronate doit être administré 2 heures au moins avant ou après
un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de
fruit.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire
(lait, fromage,...) doit être évitée au moment de la prise
d'étidronate (voir rubrique 4.5).
4.3. Contre-indications
·
En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate
les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.
·
Hypersensibilité connue au produit,
·
Ostéomalacie patente,
·
Allaitem
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