EPIRUBICINE Medipha Sante 2 mg/ml, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-06-2013
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-06-2013
Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'épirubicine
Disponible depuis:
MEDIPHA SANTE
Code ATC:
L01DB03
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride epirubicin
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
anthracyclines et apparentés
Descriptif du produit:
572 471-9 ou 34009 572 471 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2013;572 472-5 ou 34009 572 472 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2013;572 473-1 ou 34009 572 473 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2013;572 474-8 ou 34009 572 474 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 475-4 ou 34009 572 475 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 694-8 ou 34009 572 694 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2008-04-01
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d’épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
L'épirubicine appartient à un groupe de médicaments appelés
antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées
(anthracyclines et substances apparentées).
Indications thérapeutiques
Il est particulièrement recommandé dans certaines maladies du cancer
du sein, le cancer avancé de l'ovaire, le cancer du
poumon à petites cellules, le cancer gastrique et le sarcome avancé
des tissus mous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Excipient : ce médicament contient 3,54 mg de sodium (0,15 mmol) par
ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide rouge foncé isotonique avec un pH compris entre 3,0
et 3,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
Carcinome du sein,
·
Cancer avancé des ovaires,
·
Cancer avancé du poumon à petites cellules,
·
Sarcome avancé des tissus mous,
·
Cancer gastrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'épirubicine est exclusivement destinée à une utilisation
intraveineuse.
Attention :
Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation.
Toute extravasation peut
provoquer des lésions graves des tissus et des nécroses. En cas
d'extravasation,
l'administration doit être interrompue immédiatement.
UTILISATION INTRAVEINEUSE
Il est recommandé que la solution rouge, qui doit être limpide et
transparente, soit injectée dans le cathéter/tubulure d'une
perfusion intraveineuse de
solution saline physiologique ou de glucose à 5 %, sur une durée
maximale de 30 minutes (selon la dose et le volume de perfusion).
L'aiguille doit être
correctement placée dans la veine. Cette méthode r
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