Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cisplatine
SANOFI AVENTIS FRANCE
cisplatin
10 mg
solution
composition pour un flacon > cisplatine : 10 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre brun de 20 ml
liste I
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
557 016-2 ou 34009 557 016 2 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;557 017-9 ou 34009 557 017 9 8 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;
Abrogée
1991-04-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008 Dénomination du médicament CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ? 3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs) Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines tumeurs de la sphère ORL, de l'œsophage, du testicule, de l'ovaire, du col utérin, de la vessie, de la peau. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ? Liste des informations nécessaires avant la prise du méd Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cisplatine ......................................................................................................................................... 10 mg Pour un flacon de 20 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées aux: · cancers du testicule, · cancers de l'ovaire, · cancers de la sphère ORL, de l'œsophage, du col utérin, · cancers de la vessie, · cancers épidermoïdes. Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques. 4.2. Posologie et mode d'administration En monothérapie: La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m 2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent: · soit en perfusion unique de 1 ou 3 heures, · soit en administration fractionnée sur 5 jours. Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3 et 4.4). En association: Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé. Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium. 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de: · allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenan Lire le document complet