AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
16-10-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-10-2019
Ingrédients actifs:
mitomycine C 10 mg
Disponible depuis:
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
Code ATC:
L01DC03 (L Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
DCI (Dénomination commune internationale):
mitomycine C 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > mitomycine C 10 mg
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraséreuse;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 25 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle
Domaine thérapeutique:
AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Abrogée le 01/06/2021
Date de l'autorisation:
1998-02-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
Dénomination du médicament
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
Mitomycine C
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, CODE
ATC : L01DC03 (L :
ANTINÉOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS).
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution
injectable ?
N'utilisez jamais AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
·
si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l’un des autres
composants d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution
injectable (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·
en cas de grossesse et d'allaitement ;
·
en association avec le
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitomycine C
........................................................................................................................
10 mg
Pour un flacon.
Excipient : 94,5 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du
sein et leurs métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles
d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10
à 15 mg/m
2
.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80
mg/m
2
.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la
tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections
traitées.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue
immédiatement.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’AMETYCINE 10 mg, poudre pour
solution injectable chez les enfants n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Voies d'administration
·
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en
perfusion continue. Toute extravasation ou injection
accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident
nécrotique.
·
Voie intra-artérielle (artère hépatique).
·
Voie locale (intraséreuse).
Mode d’administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut
indiquer une dénaturation de la molécule. Cette
dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en
présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière
raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que
l'associ
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