Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
liksisenatid
AMICUS PHARMA d.o.o.
A10BJ03
liksisenatid
20 µg/0.2 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 doza (0,2 ml) rastvora za injekciju sadrži: 20 µg liksisenatida
2 ljubičasta napunjena pena po 3 ml rastvora za injekciju (sa 14 doza od 20 µg), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2019-02-13
1 Uputstvo za pacijenta: Informacije za korisnika Lyxumia 10 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu Lyxumia 20 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu Liksisenatid Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije. - Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4. Što se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Lyxumia i za što se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia 3. Kako primjenjivati Lyxumiu 4. Moguće neželjeni efekti 5. Kako čuvati Lyxumiu 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Što je Lyxumia i za što se koristi Lyxumia sadrži aktivnu supstancu liksisenatid. To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem tijelu da reguliše nivo šećera u krvi kada je on previsok. Koristi se kod odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2. Lyxumia se primjenjuje sa drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za regulaciju nivoa šećera u krvi. To mogu biti: oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, sulfoniluree) i/ili bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Lyxumiu Nemojte primjenjivati Lyxumiu: - ako ste alergični na liksisenatid ili neku drugu supstancu u sastavu ovoga lijeka (navedenu u sekciji 6.). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Lyxumia: - ako imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetsku ketoa Lire le document complet
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lyxumia 20 mikrograma rastvor za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,2 ml) sadrži 20 mikrograma (µg) liksisenatida (100 µg po ml). Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 za postizanje regulacije glikemije u kombinaciji sa oralnim lijekovima za snižavanje nivoa glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti lijekovi u kombinaciji sa dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije (vidjeti dio 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Početna doza: doziranje počinje sa 10 µg lijeka Lyxumia jedanput na dan tokom 14 dana. Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg lijeka Lyxumia jedanput na dan počinje se primjenjivati 15. dana. Lyxumia 10 mikrograma rastvor za injekciju je pogodan za početnu dozu. Lyxumia se primjenjuje jedanput na dan, unutar sat vremena prije bilo kojeg dnevnog obroka. Kada se odabere najprikladniji obrok, poželjno je da se prandijalna injekcija lijeka Lyxumia primjeni prije tog istog obroka svaki dan. Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia, propuštenu dozu mora injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka. Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati. Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilureom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfoniluree ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije. Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji sa bazalnim inzulinom i sulfonilureom zbog povećanog rizika od hipoglikemije (vidjeti sekciju 4.4). Primjena lijeka Lyxumi Lire le document complet