LYSODREN Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Mitotane

Disponible depuis:

HRA PHARMA RARE DISEASES

Code ATC:

L01XX23

DCI (Dénomination commune internationale):

MITOTANE

Dosage:

500MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Mitotane 500MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113395001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2020-04-03

Résumé des caractéristiques du produit

_Comprimés de LYSODREN 500 mg _
_Page 1 of 26_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES INFORMATIONS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
LYSODREN®
Comprimés de mitotane
Comprimés, 500 mg, administration orale
Agent antinéoplasique
HRA Pharma Rare Diseases
200 Avenue de Paris
92320 Châtillon, France
Date de l’autorisation initiale:
31 décembre 1979
Date de révision
25 septembre 2023
Numéro de contrôle: 275256
_ _
_Comprimés de LYSODREN 500 mg _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 Posologie et administration, 4.1 Considérations posologiques
09/2023
4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
09/2023
4 Posologie et administration, 4.4 Administration
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Endocrinien et métabolisme
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Général
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Hématologique
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Hépatique/biliaire/pancréatique
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Surveillance et tests de
laboratoire
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Considérations périopératoires
09/2023
7 Mises en garde et précautions, Rénal
09/2023
7 Mises en garde et précautions, 7.1.1 Femmes enceintes
09/2023
TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants (<18 ans)
.....................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.....................