Luxera 160 mg/g Kräm

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

metylaminolevulinathydroklorid

Disponible depuis:

Galderma Nordic AB

Code ATC:

L01XD03

DCI (Dénomination commune internationale):

metylaminolevulinathydroklorid

Dosage:

160 mg/g

forme pharmaceutique:

Kräm

Composition:

jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; metylaminolevulinathydroklorid 200 mg Aktiv substans; cetostearylalkohol Hjälpämne

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Tub, 1 x 2 g

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2016-07-14

Notice patient

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LUXERA 160 MG/G KRÄM
metylaminolevulinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Luxera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Luxera
3.
Hur du använder Luxera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Luxera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUXERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Luxera används för behandling av hudförändringar i ansiktet och i
hårbotten som kan utvecklas till
cancer (s.k. aktiniska keratoser), som innebär att hudområden har
blivit skadade av solljus varvid
ojämna, fjälliga hudfläckar bildats. Om du har dessa
hudförändringar och de inte behandlas kan du
vara mer benägen att utveckla hudcancer i framtiden.
Behandlingen består av Luxera och exponering för dagsljus. De
skadade hudcellerna absorberar
metylaminolevulinat från krämen och förstörs vid ljusexponering
(s.k. fotodynamisk terapi).
Omgivande frisk hud påverkas inte.
Metylaminolevulinat som finns i Luxera kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUXERA
ANVÄND INTE LUXERA:
-
om du är allergisk mot metylaminolevulinat eller något av övriga
innehållsämnen i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Luxera innehåller jordnötsolja:
Använd inte Luxera o

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Luxera 160 mg/g cream
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Luxera contains 160 mg/g of methyl aminolevulinate (as hydrochloride)
equivalent to 16.0% of methyl
aminolevulinate (as hydrochloride).
Excipients with known effect:
Luxera contains cetostearyl alcohol (40 mg/g), methyl
parahydroxybenzoate (E 218; 2 mg/g), propyl
parahydroxybenzoate (E 216; 1 mg/g) and arachis oil (30 mg/g).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Cream.
The colour is cream to pale yellow.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of thin or non-hyperkeratotic and non-pigmented actinic
keratoses (AKs) on the face and
scalp.
Luxera is indicated in adults above 18 years of age.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults (including the older people)_
AK using daylight
One session of daylight photodynamic therapy should be administered to
treat mild to moderate AKs
lesions and/or field cancerization. Treated lesions should be
evaluated after three months and if there
has been an incomplete response, a second treatment may be given.
_Paediatric population_
The safety and efficacy of Luxera in children below 18 years have not
yet been established.
Method of administration
a)
_Considerations before treatment_
: Luxera can be used if the temperature conditions are suitable to
stay comfortably outdoors for 2 hours. If the weather is rainy, or is
likely to become so, Luxera
should not be used.
b)
_Preparation of the lesions:_
A sunscreen should be applied, please see section 4.4. Once sunscreen
has dried, scales and crusts should be removed and the skin surface
roughened before applying a
thin layer of Luxera to the lesion (s) or field of cancerization. No
occlusion is necessary.
X
c)
_Illumination: _
Patients should go outside after Luxera application or, at the latest,
30 minutes later
in order to avoid excessive protoporphyrin IX accumulation which would
lead to greater pain on
light exposure. In order t