Lutrate depo

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

лейпрорелин

Disponible depuis:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

leuprorelin

Unités en paquet:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 3.75mg; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x3.75mg

Type d'ordonnance:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabriqué par:

GP PHARM, SA

Descriptif du produit:

JKL: 0037023

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2023-07-25

Notice patient

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
LUTRATE DEPO, 3,75 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
leuprorelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lutrate depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Lutrate depo
3.
Kako se primenjuje lek Lutrate depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lutrate depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK LUTRATE DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lutrate depo u svom pakovanju sadrži bočicu sa belim praškom od
kojeg se pravi suspenzija za injekciju
koja se daje u mišić. Lek Lutrate depo sadrži aktivnu supstancu
leuprorelin-acetat (naziva se još i leuprolid),
koji spada u grupu lekova pod nazivom agonisti
luteinizirajućeg oslobađajućeg hormona (LHRH) (lekovi
koji smanjuju koncentracije testosterona i estrogena – polni
hormoni).
Lek Lutrate depo se koristi za:

palijativno lečenje uznapredovalog raka prostate kod muškaraca;

lečenje endometrioze u periodu do šest meseci. Može da se koristi
kao monoterapija ili pripremu pre
hirurške intervencije;

lečenje fibroida u materici pre hirurške intervencije u periodu do
šest meseci.;

lečenje hormonski zavisnog raka dojke kod pre i perimenopauzalnih
žena;

lečenje ranog stadijuma hormonski zavisnog raka dojke kod pre i
perimenopauzalnih žena sa
povećanim rizikom od povratka bolesti;

očuvanje f

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lutrate depo, 3,75mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
sa produženim oslobađanjem
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelin-acetata (što odgovara 3,57
mg leuprorelina, slobodna baza).
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelin-acetata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak: beli do skoro beli prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez čestica (pH 5,0–7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lutrate depo, 3,75 mg je indikovan:
i.
kao palijativna terapija lokalno uznapredovalog karcinoma prostate ili
karcinoma prostate sa
metastazama;
ii.
za lečenje endometrioze, uključujući uklanjanje bola i smanjenje
endometriotičkih žarišta;
iii.
za pripremu endometrijuma pre intrauterine operacije, uključujući
ablaciju i resekciju
endometrijuma;
iv.
za lečenje fibroida uterusa pre operacije, radi smanjenja njihove
veličine i sa njima povezanog
krvarenja;
v.
za terapiju karcinoma dojke kod pre ili perimenopauzalnih žena, ako
je hormonska terapija
indikovana;
vi.
kao adjuvantno lečenje u kombinaciji sa tamoksifenom ili inhibitorima
aromataze, za lečenje
ranog stadijuma hormonski zavisnog karcinoma dojke kod pre ili
perimenopauzalnih žena sa
povećanim rizikom povratka bolesti (mlade žene sa višim stepenom
tumora, zahvaćenost limfnih
čvorova). Kod žena koje su ranije primale hemioterapiju,
premenopauzalni status mora se
potvrditi nakon završetka hemioterapije;
vii.
za očuvanje funkcije jajnika kod premenopauzalnih žena sa
neoplazijama, lečenih
hemioterapijom, kod kojih je moguće preuranjeno oštećenje funkcije
jajnika. Lek Lutrate depo,
3,75 mg nije zamena za uobičajene metode očuvanja plodnosti.
Lečenje GnRH analozima treba
pažljivo razmotriti od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir odnos
koristi i rizika.
Kod