Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

lutetium (177Lu) chloride

Disponible depuis:

Billev Pharma Aps

Code ATC:

V10X

DCI (Dénomination commune internationale):

lutetium (177Lu) chloride

Groupe thérapeutique:

Terapevtski radiofarmacevtiki

Domaine thérapeutique:

Radionuklidno slikanje

indications thérapeutiques:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2022-09-15

Notice patient

19
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {DD/MM/LLLL, uu:00 CET} 9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni
izpostavljenosti sevanju.
Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Billev Pharma ApS
2970 Hørsholm
Danska
12.
ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1680/001
EU/1/22/1680/002
EU/1/22/1680/003
EU/1/22/1680/004
EU/1/22/1680/005
EU/1/22/1680/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
20
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
SVINČENA POSODA
1.
IME ZDRAVILA
Lutecijevega (
177
Lu) klorida Billev 51,8 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
lutecijev (
177
Lu) klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml raztopine vsebuje 51,8 GBq lutecijevega (
177
Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
klorovodikova kislina, razredčena
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
radionuklidni predhodnik, raztopina
1 viala
Prostornina: … ml
Aktivnost na CAL: … GBq/vialo
CAL: {DD/MM/LLLL, hh:00 CET}
Specifična aktivnost pri času ART: … GBq/mg
5.
POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
ZA RADIOAKTIVNO OZNAČEVANJE _IN VITRO_.
NI NAMENJENO NEPOSREDNEMU DAJANJU BOLNIKOM.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lutecijevega (
177
Lu) klorida Billev 51,8 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 51.8 GBq lutecijevega (
177
Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART –
_activity reference time), _
kar ustreza največ 12,6 mikrogramom lutecija (
177
Lu) (v obliki klorida).
Čas ART je opredeljen kot čas konca proizvodnje. Najmanjša
specifična aktivnost je 3.000 GBq/mg
lutecija (
177
Lu) ob času ART.
Ena 5-mililitrska viala vsebuje razpon volumnov od 0,1 ml do 4 ml, kar
ustreza aktivnosti od 5,2 do
207,2 GBq ob času ART.
Ena 10-mililitrska viala vsebuje razpov volumnov od 0,1 ml do 8 ml,
kar ustreza aktivnosti od 5,2 do
414,4 GBq ob času ART.
Aktivnost na datum in ob uri, ki ju je naročila stranka, označena
kot CAL (kalibracija), je določena s
časom, ki preteče od časa ART, in razpolovno dobo lutecija (
177
Lu).
Lutecij (
177
Lu) ima razpolovno dobo 6,7 dni. Dodani nenosilec lutecija (
177
Lu) nastane z nevtronskim
obsevanjem obogatenega iterbija (
176
Yb). Lutecij (
177
Lu) z emisijo β-minus razpade na stabilni hafnij
(
177
Hf), z najbolj obilnim β-minus (79,3 %) z največjo energijo 497 keV.
Emitira tudi nizka
gama-energija, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
radionuklidni predhodnik, raztopina
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lutecijevega (
177
Lu) klorida Billev je radionuklidni predhodnik in ni namenjen za
neposredno uporabo
pri bolnikih. Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih
molekul, posebej razvitih in
odobrenih za radioaktivno označevanje z lutecijevim (
177
Lu) kloridom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Radionuklidni predhodnik Lutecijevega (
177
Lu) klorida Billev smejo uporabljati le zdravniki
specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega
označevanja
_in vitro_
.
Odmerjanje
Količina radionuklidne