Losartan TEVA 50 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

losartan

Disponible depuis:

Teva Pharma B.V.

Code ATC:

C09CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

losartan

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

losartan 45,76 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

28 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

losartan

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVdC/Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Date de l'autorisation:

2017-03-24

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/030-10.09.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Losartan TEVA 50 mg in 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Losartan TEVA vsebuje 50 mg oziroma 100 mg losartana v
obliki kalijeve soli.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 50 mg tableta vsebuje 9 mg laktoze monohidrata.
Ena 100 mg tableta vsebuje 18 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
_ _
_50 MG: _Bele, ovalne, blago izbočene filmsko obložene tablete, z
vtisnjeno oznako »50« na eni strani in
razdelilno zarezo na drugi.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
_100 MG: _Bele, ovalne, blago izbočene filmsko obložene tablete, z
vtisnjeno oznako »100« na eni strani
in razdelilno zarezo na drugi.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Zdravljenje esencialne hipertenzije.

Zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in
sladkorno boleznijo tipa 2
s proteinurijo ≥ 0,5 g/dan kot del zdravljenja hipertenzije.

Zmanjšanje tveganja za možgansko kap pri odraslih hipertenzivnih
bolnikih s hipertrofijo
levega prekata, potrjeno z EKG-jem (glejte poglavje 5.1 Študija LIFE,
Rasa).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Hipertenzija _
Za večino bolnikov je običajni začetni in vzdrževalni odmerek 50
mg enkrat na dan. Največji
antihipertenzivni učinek dosežemo 3-6 tednov po začetku
zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih lahko
dodatno korist dosežemo s povečanjem odmerka na 100 mg enkrat na dan
(zjutraj).
Losartan se lahko jemlje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi
zdravili, še posebej z diuretiki (npr.
hidroklorotiazidom) (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
_Pediatrična populacija_
Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravljenja hipertenzije pri
otrocih in mladostnikih, starih od 6 do
16 let, so omejeni (glejte poglavje 5.1). Dosegljivi farmakokinetični
podatki pri otrocih, starejših od
1 meseca, so ome