Lorviqua

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Lorlatinib

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG

Code ATC:

L01ED05

DCI (Dénomination commune internationale):

lorlatinib

Groupe thérapeutique:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Domaine thérapeutique:

Carcinome, poumon non à petites cellules

indications thérapeutiques:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Descriptif du produit:

Revision: 11

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-05-06

Notice patient

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LORVIQUA 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LORVIQUA 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lorlatinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua
3.
Comment prendre Lorviqua
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lorviqua
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LORVIQUA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LORVIQUA
Lorviqua contient la substance active lorlatinib, un médicament
utilisé pour le traitement des adultes
atteints d’une forme de cancer du poumon avancé appelé cancer du
poumon non à petites cellules
(CPNPC). Lorviqua appartient à la famille des médicaments
inhibiteurs d’enzyme appelé kinase du
lymphome anaplasique (ALK). Lorviqua est administré uniquement aux
patients présentant une
altération d’un gène ALK, voir la rubrique ci

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés
Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lorlatinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 1,58 mg de lactose monohydraté.
Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 4,20 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose clair, rond (8 mm), à libération
immédiate, comportant les inscriptions
gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur
l’autre face.
Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose foncé, ovale (8,5 × 17 mm), à libération
immédiate, comportant les
inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lorviqua en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome
anaplasique)-positif avancé non
préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK.
Lorviqua en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d'un CPNPC
ALK-positif avancé dont la maladie a progressé après :
3

alectinib ou céritinib comme premier traitement par un inhibiteur de
la tyrosine kinase (I