Lorazepam Macure 4 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lorazépam 4 mg/ml

Disponible depuis:

Macure Pharma ApS

Code ATC:

N05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Lorazepam

Dosage:

4 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Lorazépam 4 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Lorazepam

Descriptif du produit:

CTI code: 590924-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 590924-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-10-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LORAZEPAM MACURE 4 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
lorazépam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Lorazepam Macure et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lorazepam
Macure
3.
Comment utiliser Lorazepam Macure
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lorazepam Macure
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LORAZEPAM MACURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Lorazepam Macure fait partie d'une famille de médicaments sédatifs
hypnotiques, appelés
benzodiazépines.
Lorazepam Macure est utilisé comme sédatif pour certaines
interventions (prémédication), comme des
petites ou de grosses interventions chirurgicales ou certains examens
physiques approfondis.
Lorazepam Macure est également utilisé pour les personnes qui
souffrent de peurs ou de tensions
sévères et qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas prendre
de comprimé.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LORAZEPAM
MACURE
N'UTILISEZ JAMAIS LORAZEPAM MACURE :
-
si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres
benzodiazépines, à des analogues de la
benzodiazépine ou à un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans
la rubrique 6)
-
Si vous souffrez de myas

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule contient 4 mg/ml de lorazépam (4 mg par ampoule de 1
ml).
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, propylène glycol.
Chaque ml contient : 21 mg d'alcool benzylique.
Chaque ml contient 840 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution hypertonique transparente, incolore ou presque incolore,
exempte de particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lorazepam Macure est indiqué chez les adultes et les adolescents de
plus de 12 ans :

en prémédication
,
avant des interventions chirurgicales ou avant des procédures
diagnostiques.

pour le traitement symptomatique de l'anxiété et de la tension
pathologiques chez des patients
incapables de prendre le médicament par voie orale pour certaines
raisons.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Prémédication
Pour un effet bénéfique maximal, la dose doit être calculée en
fonction du poids corporel (la dose
habituelle est de 2 à 4 mg) et administrée comme suit :
_a) Administration IV :_
Pour un effet optimal, des doses de 0,044 mg/kg avec un maximum de 2
mg doivent être utilisées, 15-
20 minutes avant la procédure.
Cette dose (administrée par voie IV) sera suffisante pour une
sédation de la plupart des patients adultes
et ne doit normalement pas être dépassée chez les patients âgés
de plus de 50 ans.
Des doses plus élevées, jusqu'à 0,05 mg/kg avec un maximum de 4 mg,
peuvent être administrées.
L'équipement de ventilation nécessaire doit être disponible
immédiatement avant l'administration
intraveineuse de Lorazepam Macure.
_b) Administration IM :_
L'effet optimal est obtenu en administrant 0,05 mg/kg avec un maximum
de 4 mg, au minimum
2 heures avant la procédure programmée. La dose doit être ajustée
sur une base individuell