Locametz

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

gozetotide

Disponible depuis:

Novartis Europharm Limited 

Code ATC:

V09I

DCI (Dénomination commune internationale):

gozetotide

Groupe thérapeutique:

Produits radiopharmaceutiques de diagnostic

Domaine thérapeutique:

Imagerie des radionucléides

indications thérapeutiques:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-12-09

Notice patient

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LOCAMETZ 25 MICROGRAMMES TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
gozétotide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Locametz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Locametz
3.
Comment Locametz est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment Locametz est conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LOCAMETZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LOCAMETZ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Locametz contient une substance appelée gozétotide. Avant
utilisation, le gozétotide (poudre dans le
flacon) est couplé à une substance radioactive nommée gallium-68
pour fabriquer une solution de
gallium (
68
Ga) gozétotide (cette procédure est appelée radiomarquage).
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Après le radiomarquage avec le gallium-68, Locametz est utilisé pour
une procédure d’imagerie
médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour
détecter des types spécifiques de
cellules cancéreuses

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Locametz 25 microgrammes trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le flacon contient 25 microgrammes de gozétotide.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Excipient à effet notoire :
Le flacon contient 28,97 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Un flacon de poudre blanche lyophilisée (poudre pour solution
injectable).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Locametz, après radiomarquage au gallium-68, est indiqué pour la
détection de lésions positives à
l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par
tomographie par émission de positons
(TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans
les situations cliniques suivantes :
•
Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque
avant un traitement curatif
initial,
•
Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une
augmentation du taux sérique
d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement
curatif initial,
•
Identification des patients atteints d’un cancer de la prostate
métastatique, résistant à la
castration (CPRCm), progressif, positif au PSMA pour lesquels un
traitement ciblant le PSMA
est indiqué (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le médicament doit être administré uniquement par des
professionnels de santé formés disposant des
connaissances techniques nécessaires pour l’utilisation et la
ma