Lixacol 400 mg enterotabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

MESALAZIN

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mesalazine

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

enterotabletter

Statut de autorisation:

Markedsført

Notice patient

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LIXACOL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE LIXACOL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Lixacol inderholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et
antiinflammatorisk middel, der virker ved at hæmme betændelses-
tilstande i tarmen.
• Du kan bruge Lixacol mod kronisk, blødende betændelse i tyktar-
men og mod Crohn’s sygdom.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
LIXACOL
TAG IKKE LIXACOL
• hvis du er overfølsom over for mesalazin, salicylater eller et af
de
øvrige indholdsstoffer i Lixacol (angivet i punkt 6).
• hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKETSPERSONALET, FØR DU TAGER LIXACOL
• hvis du er overfølsom over for sulfasalazin.
• hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.
• hvis din lever ikke fungerer normalt.
• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
• hvis du har en dårlig lungefunktion (astma).
• hvis du har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en
betæn-
delse i hjertemusklen eller hjertesækken.
• hvis du er ældre.
Det er vigtigt, at du er i kontrol hos din læge, når du tager
Lixacol.
Hvis du pludselig får vedvarende feber, uforklarlig blødning, blå
mærker, blødninger i hud og slimhinder, blodmangel, eller ondt i
hal-
sen. I disse tilfælde skal du straks holde op med at tage Lixacol.
Der er modtaget observationer af intakte tabletter i afføringen. Til-
syneladende intakte tabletter, kan i nogle tilfælde være tomme skal-
ler af de overtrukne tabletter. Hvis der observeres intakte tabletter
i
afføringen, skal du kontakte lægen.
Så længe du får Lixacol, skal du have undersøgt blod og urin
regel-
mæssigt.
Oplys altid ved blodprøv

Résumé des caractéristiques du produit

6. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIXACOL, ENTEROTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6697
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lixacol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lixacol 400 mg indeholder 400 mg mesalazin.
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lixacol er indiceret hos voksne og børn (≥ 6 år) med mild eller
moderat colitis ulcerosa og
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne:_
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, mild eller moderat aktiv sygdom:
Individuel, op til 4,8 g mesalazin dagligt fordelt på flere doser.
Colitis ulcerosa og morbus Crohn, vedligeholdelsesdosis:
Individuel, op til 2,4 g mesalazin 1 gang dagligt eller dagligt
fordelt på flere doser.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4,8 g mesalazin dagligt inden for 6 uger, samt morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 2,4 g
mesalazin dagligt.
_Ældre:_ Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18
år).
_54579_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Børn i alderen 6
år og ældre

_Aktiv sygdom:_ Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50
mg/kg/dag i opdelte
doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis
bør ikke
overstige 4,8 g/dag.

_Vedligeholdelsesbehandling:_ Skal bestemmes individuelt, startende
med
15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige
2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til
børn op til en
kropsvægt på 40 kg; til b
ø
rn over 40 kg kan den normale dosis til voksne gives.
Administration: oral
Dosis tages før fødeindtagelse. Enterotabletterne skal synkes hele
med rigelig væske. Det
er vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå
den ønskede virkning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et