Livmarli

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Maralixibat chloride

Disponible depuis:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Code ATC:

A05AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

Maralixibat chloride

Groupe thérapeutique:

Other drugs for bile therapy

Domaine thérapeutique:

Alagille Syndrome

indications thérapeutiques:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-12-09

Notice patient

B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE
maralixibat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT OU DE LE DONNER À VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Livmarli et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Livmarli
ou de le donner à votre
enfant
3.
Comment prendre Livmarli
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Livmarli
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIVMARLI
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LIVMARLI ?
Livmarli contient une substance active appelée maralixibat. Il aide
à éliminer les substances appelées
acides biliaires hors de l’organisme.
Les acides biliaires sont présents dans la bile, un liquide digestif
produit par le foie. Les acides
biliaires se déplacent depuis le foie vers l’intestin, où ils
aident à digérer les aliments. Après avoir
contribué à la digest

Résumé des caractéristiques du produit

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Livmarli 9,5 mg/mL solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient l’équivalent de 9,5 mg de
maralixibat sous la forme de chlorure
de maralixibat.
Excipient à effet notoire :
Chaque millilitre de solution buvable contient 364,5 mg de propylène
glycol (E 1520)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Liquide limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Livmarli est indiqué pour le traitement du prurit cholestatique chez
les patients atteints du syndrome
d’Alagille à partir de l’âge de 2 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Livmarli doit être instauré sous la supervision
d’un médecin expérimenté dans la
prise en charge des patients atteints de maladies hépatiques
cholestatiques.
Posologie
La dose cible recommandée est de 380 microgrammes/kg une fois par
jour. La dose initiale est de
190 microgrammes/kg une fois par jour et la dose devra être
augmentée à 380 microgrammes/kg une
fois par jour au bout d’une semaine. Le tableau 1 présente les
doses à administrer (en mL de solution)
en fonction du poids. Si le traitement est mal toléré, une
réduction de la dose de
380 microgrammes/kg/jour à 190 microgrammes/kg/jour ou une
interruption du traitement peuvent
être envisagées. La dose quotidienne maximale recommandée pour les
patients pesant plus de 70 kg
est de 3 mL (28,5 mg).
2
TABLEAU 1 : VOLUME DE SOLUTION À ADMINISTRER SELON LE POIDS DU
PATIENT
POIDS DU PATIENT
(KG)
JOURS 1 À 7
(190 MICROGRAMMES/KG UNE F