LIVIAL

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

TIBOLONA

Disponible depuis:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

DCI (Dénomination commune internationale):

TIBOLONE

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Descriptif du produit:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 - 1017100720056 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 84 - 1017100720064 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

1998-02-05

Notice patient

LIVIAL
®
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimidos
2,5 mg
1 de 7
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LIVIAL
®
tibolona
APRESENTAÇÕES
LIVIAL
®
Comprimidos de
- 2,5 mg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LIVIAL
®
2,5 mg:
Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.
Excipientes: amido de batata, estearato de magnésio, palmitato de
ascorbila, lactose.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
•
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser prejudicial
a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos
seus.
•
Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito adverso que não esteja
mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIVIAL
®
é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência
de hormônio (estrogênio) em mulheres
na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. LIVIAL
®
é indicado, também, para a prevenção da osteoporose
em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de
intolerância ou contraindicação ao uso de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIVIAL
®
é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). LIVIAL
®
é utilizado em mulheres na pós-menopausa após o
período de 12 meses desde a sua última menstruação natural.
LIVIAL
®
é usado para:
ALÍVIO DOS SINTOMAS QUE OCORREM APÓS A MENOPAUSA
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo
da mulher diminui. Isto pode causar sintomas
como calor na face, pescoço ou peito (fogachos). LIVIAL
®
alivia estes sintomas após a menopausa. LIVIAL
®
só será
p

Résumé des caractéristiques du produit

LIVIAL
®
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimidos
2,5 mg
1 de 8
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LIVIAL
®
tibolona
APRESENTAÇÕES
LIVIAL
®
Comprimidos de
- 2,5 mg em embalagem com 28 ou 84 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LIVIAL
®
2,5 mg:
Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.
Excipientes: amido de batata, estearato de magnésio, palmitato de
ascorbila, lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao
uso de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever LIVIAL
®
deve se basear na avaliação individual das condições de risco da
paciente, e, particularmente
nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o
risco de acidente vascular cerebral (veja os itens “5. ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com LIVIAL
®
mostraram a eficácia do produto na melhora dos sintomas da
deficiência estrogênica e na prevenção
da osteoporose.
• ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de
tratamento.
• PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento
da remodelação óssea e à redução da massa óssea. A proteção
parece efetiva
durante o período de tratamento. Após a descontinuação da terapia
de reposição hormonal (TRH), a perda de massa óssea ocorre em
proporção
similar à das mulheres não tratadas.
No estudo LIFT, LIVIAL
®
reduziu o número de mulheres (idade média 68 anos) com novas
fraturas vertebrais em comparação com placebo