LIPIOCIS, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oeillette (huile d') (esters éthyliques d'acides gras iodés [131 I] de l')

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

Code ATC:

V10XA

DCI (Dénomination commune internationale):

flaxseed (oil) (ethyl esters of fatty acids of iodine [131 I]'s)

Dosage:

1110 MBq à la date de calibration

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > oeillette (huile d') (esters éthyliques d'acides gras iodés [131 I] de l') : 1110 MBq à la date de calibration

Mode d'administration:

intra-artérielle

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode 131

Descriptif du produit:

558 676-6 ou 34009 558 676 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/10/2010;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1995-03-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2006
Dénomination du médicament
LIPIOCIS, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LIPIOCIS, solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LIPIOCIS, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LIPIOCIS, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LIPIOCIS, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LIPIOCIS, solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique dérivé de l'iode 131.
Code ATC: V10XA
Indications thérapeutiques
LIPIOCIS est un médicament à usage thérapeutique exclusif. Il est
utilisé pour le traitement de certaines affections
hépatiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LIPIOCIS, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS LIPIOCIS, SOLUTION INJECTABLE :
·
Si vous avez une allergie connue à l'iode;
·
En cas d'insuffisances respiratoire ou rénale sévères;
·
Si vous êtes enceinte ou en période d'allaitement;
·
En cas de contre-indications à l'artériographie hépatique.
Précautions d'emploi ; mises en g

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPIOCIS, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Esters éthyliques des acides gras iodés (
131
I) de l'huile d'œillette: ............................. 1110 MBq/mL
à calibration
L'iode-131 dont la période est de 8,02 jours émet les principaux
rayonnements suivants:
Emissions électroniques
Emissions photoniques
Nature
Energie (MeV)
moyenne
%
Nature
Energie (MeV)
%
β
-
0,069
2,1
X,
0,029-0,030
3,9
0,097
7,3
0,192
89,9
γ
0,080
2,6
0,284
6,1
0,365
81,7
0,637
7,2
0,723
1,8
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hépatocarcinomes avec thrombose de la veine porte, non
résécables et non transplantables.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'injection de LIPIOCIS se déroule de la façon suivante:
·
étude initiale du retour portal par une injection intra-artérielle
splénique ou mésentérique supérieure de produit de contraste
radiologique iodé hydrosoluble.
·
artériographie hépatique avec, en fin d'artériographie, une
injection intra-artérielle hépatique de 2 mL de LIPIOCIS
correspondant à une activité de 2220 MBq.
L'injection se fait lentement et directement dans le cathéter
(cathéterisme non sélectif mis en place par abord fémoral) au
moyen d'une seringue en verre protégée.
Lorsque l'état du patient le permet, d'autres injections
intra-artérielles de 2220 MBq de LIPIOCIS peuvent être effectuées
2, 5,
8 et 12 mois après la première injection.
4.3. Contre-indications
·
patients de la classe III d'Okuda,
·
métastases extra-hépatiques,
·
insuffisances respiratoire ou rénale sévères,
·
allergie à l'iode,
·
contre-indications à l'artériographie hépatique,
·
leucopénie inférieure à 1500/mm
3
ou thrombopénie inférieure à 50000/mm
3
,
·
femme enceinte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le risque de pneumopathie infiltrative diffuse potentielle