LIPIDIL 160 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

fenofibrate

Disponible depuis:

Viatris BH d.o.o.

Code ATC:

C10AB05

DCI (Dénomination commune internationale):

fenofibrat

Dosage:

160 mg/1 tableta

forme pharmaceutique:

filmom obložena tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 160 mg fenofibrata

Unités en paquet:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Type d'ordonnance:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabriqué par:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2021-12-25

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LIPIDIL
160 mg filmom obložene tablete
fenofibrat
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovu uputu.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
U slučaju dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vama lično. Nemojte ga davati nikom drugom,
jer bi mu, čak i ako ima iste
simptome kao i Vi, mogao naškoditi.
-
U slučaju bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu,
ili medicinskom osoblju. Ovo
se odnosi i na sve nuspojave koje nisu uključene u ovo uputstvo.
U uputi:
1.
Šta je LIPIDIL 160 mg i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati LIPIDIL 160 mg
3.
Kako uzimati LIPIDIL 160 mg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LIPIDIL
160 mg
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je LIPIDIL
160 mg i za šta se koristi
Lipidil 160 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi
lijekovi se koriste za snižavanje nivoa
masnoća (lipida) u krvi. Na primjer, masnoća poznatih kao
trigliceridi.
Lipidil 160 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i
drugim nemedicinskim liječenjem kao
što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se snizili
nivoi masnoća u krvi.
Lipidil 160 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima
(statinima) u određenim okolnostima kada
nivoi masnoća u krvi nisu primjereno kontrolisani samo sa statinima.
Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, treba
nastaviti tokom liječenja.
2.
Prije nego poČnete uzimati LIPIDIL
160 mg
Nemojte uzimati Lipidil 160 mg u sljedećim slučajevima:
-
Ukoliko ste alergični na fenofibrat ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (vidjeti poglavlje 6.)
-
Ukoliko ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, soju ili srodne
supstance
-
Ukoliko Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije
(fotoalergija) ili oštećenje kože
prilikom uzimanja fibrata ili protuupalnog lijeka ketoprofena
-
Ukoliko imate teške smetnje funkcije jetre, bubrega ili žučnog
mjehura
-
Ukoliko
imate
pankreatitis

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LIPIDIL 160 mg, filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem; jedna tableta sadrži:
-
138,4 mg laktoza hidrata
-
0,56 mg sojinog lecitina.
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, duguljasta, filmom obložena tableta s oznakom „160“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lipidil 160 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugom
nefarmakološkom liječenju (npr. tjelovježba,
smanjenje tjelesne težine) za sljedeće:
- Liječenje teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskog HDL
holesterola.
- Miješana hiperlipidemija kada su statini kontraindicirani ili ih
bolesnik ne podnosi.
- Miješana hiperlipidemija kod bolesnika s visokim kardiovaskularnim
rizikom, kao dodatak statinima
kada trigliceridi i HDL holesterol nisu odgovarajuće kontrolisani.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, treba
nastaviti provoditi.
Terapijski odgovor mora se kontrolisati određivanjem vrijednosti
serumskih lipida.
Ako se zadovoljavajući odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci,
mora se razmotriti uvođenje
dodatnih ili drugih terapijskih mjera.
Doziranje:
Odrasli
: Preporučena doza je jedna tableta od 160 mg fenofibrata jednom na
dan. Bolesnici koji već
uzimaju po jednu mikroniziranu kapsulu fenofibrata od 200 mg mogu bez
prilagođavanja doze preći
na uzimanje jedne tablete Lipidil od 160 mg.
Posebne populacije
Stariji bolesnici (_≥_65 godina starosti)
: Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza,
osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom
glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73
m
2
(vidjeti dio
Bolesnici s ošte_ć_enjem funkcije bubrega
).
Bolesnici s ošte_ć_enjem funkcije bubrega
: Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog
oštećenja
funkcije