Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Baclofen

Disponible depuis:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Baclofen

forme pharmaceutique:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 2 Milligramm

Mode d'administration:

Infusion intrathekal

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

1999-06-24

Notice patient

((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIORESAL
® INTRATHECAL 10 MG/5 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lioresal Intrathecal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal beachten?
3.
Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lioresal Intrathecal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIORESAL INTRATHECAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lioresal Intrathecal enthält den Wirkstoff Baclofen.
Lioresal Intrathecal ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte
Muskelspannungen.
Lioresal Intrathecal wird angewendet zur Behandlung schwerer,
CHRONISCH ERHÖHTER
MUSKELSPANNUNG, die nicht mit Standardmedikamenten therapierbar ist:
•
bei Multipler Sklerose
Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und
Rückenmarks mit
körperlichen und geistigen Beschwerden.
•
nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns
•
bei anderen Rückenmarkserkrankungen
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIORESAL INTRATHECAL BEACHTEN?
LIORESAL INTRATHECAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
LIORESAL
 INTRATHECAL
10 MG/20 ML INFUSIONSLÖSUNG/
- 10 MG/5 ML INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lioresal
®
Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Lioresal
®
Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung:
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Baclofen.
1 Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg Baclofen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 70,8 mg Natrium.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung:
1 ml Infusionslösung enthält 2,0 mg Baclofen.
1 Ampulle mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg Baclofen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung:
Infusionslösung
Klare, farblose Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0 und
einer Osmolarität
von 270 bis 300 mOsmol/kg.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung:
Infusionslösung
Klare, farblose Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5,5 bis 7,0 und
einer Osmolarität
von 285 bis 315 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zur Behandlung schwerer, chronischer Spastizität bei Multipler
Sklerose, nach
Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer
medikamentösen
Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann.
Kinder und Jugendliche (4 bis <18 Jahre)
Lioresal Intrathecal ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis
<18 Jahren mit schwerer
chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit
Verletzungen, Multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht), die auf
ein oral verabreichtes
Muskelrelaxans (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) nicht
ansprechen und/oder bei
denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable
Nebenwirkungen auftreten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUN