Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Orifarm A/S
M03BX01
Baclofen
2 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNINGEN AF LIORESAL ® OG HVAD DU FÅR DET FOR. 2. DET SKAL DU VIDE OM LIORESAL ® . 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED LIORESAL ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNINGEN AF LIORESAL ® OG HVAD DU FÅR DET FOR • Lioresal ® virker muskelafslappende. • Du kan få Lioresal ® til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv. Du skal have Lioresal ® som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejer- ske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Lioresal ® for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM LIORESAL ® DU MÅ IKKE FÅ LIORESAL ® : • hvis du er overfølsom over for baclofen, eller et af de øvrige indholdsstoffer. LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED LIO- RESAL ® : Tal med lægen, inden du får Lioresal ® , hvis du: - har en betændelse i kroppen - har en sindssygdom (psykoser, skizofreni) - har Parkinsons sygdom - har vanskeligt ved at orientere dig - har epilepsi - har haft skader i rygmarven, der har givet forstyrrelser i vejrtrækning, hjertets rytme, mavesækkens funktion, blæretømning eller funktionen af endetarmens lukkemuskel (autonom dysrefleksi) - har dårlig blodforsyning til hjernen - har vejrtrækningsproblemer (fx KOL) - har haft smerter i øverste del af maven (mavesår) - har dårlige nyrer - har vanskeligt ved at lade vandet - har dårligt hjerte - har dårlige lunger - tager smertestillende eller beroligende medicin. Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Lioresal ® . Hvis behandlingen bliver stoppet pludseligt, kan du få alvorlige bivirkninger. Spørg lægen. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø- vekontrol, at du er i behandling med Lioresal ® . Det kan påvirke prøveresultaterne. BRUG AF ANDEN MEDICIN Tal med din læge, hvis du tager: - morfinlignende medicin (opioider) - medicin mod depression (tricykliske antide- pressiva) - medicin Lire le document complet
22. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3018 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lioresal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof er: beta-(aminomethyl)-p-chlorohydrocinnaminsyre (= baclofen), en racemisk blanding af R, (-) og S, (+) isomere. Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml) Én ampul med 5 ml indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VOKSNE Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. PÆDIATRISK POPULATION (4 TIL <18 ÅR) Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i alderen fra 4 til 18 år med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal årsag (forbundet med skade, multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer på antispastisk givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever uacceptable bivirkninger ved effektive orale doser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel testdosis, bolusinjektion (via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i implanterbare pumper, _46854_spc.doc_ _Side 1 af 17_ der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal injektions- og infusionsvæske i det intratekale rum (EU certificerede pumper). For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at hver patient gennemgår en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt af en meget omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling påbegyndes. Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive terapeutiske doser. Administration Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v., i.m., s.c. eller epiduralt. Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede u Lire le document complet