Linezolid Mylan 2 mg/ml Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Linezolid

Disponible depuis:

Mylan dura GmbH (8006829)

Code ATC:

J01XX08

DCI (Dénomination commune internationale):

Linezolid

forme pharmaceutique:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2015-11-26

Notice patient

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Mylan beachten?
3.
Wie ist Linezolid Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Mylan ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Linezolid.
Linezolid ist ein Antibiotikum aus
der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum
bestimmter Bakterien
(Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von
Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der
Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass Linezolid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID MYLAN BEACHTEN?
LINEZOLID MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzne

Résumé des caractéristiques du produit

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Mylan 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 114 mg Natrium.
1 ml Infusionslösung enthält 48 mg Glucose.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 14,4 g Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,5-5,0.
Osmolalität von 270 bis 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant erworbener
Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
eine angemessene Therapie
darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für
empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
2
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen NUR
dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit schweren
Haut- und Weichteilinfekti