Lidbree 42 mg/ml gel i.utér. i.cerv. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lidocaïne 42 mg/ml

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc

Code ATC:

N01BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Lidocaine

Dosage:

42 mg/ml

forme pharmaceutique:

Gel intra-utérin

Composition:

Lidocaïne 42 mg/ml

Mode d'administration:

Voie Intracervicale; Voie intra-utérine

Domaine thérapeutique:

Lidocaine

Descriptif du produit:

CTI code: 567146-01 - Taille de l'emballage: 10 ml + 1 x Applicator - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-07-30

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LIDBREE 42 MG/ML GEL INTRA-UTÉRIN
lidocaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lidbree et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lidbree
3.
Comment utiliser Lidbree
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lidbree
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIDBREE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Lidbree est un gel anesthésiant utilisé pour prévenir la douleur
pendant les procédures gynécologiques,
telles que la mise en place de dispositifs contraceptifs dans
l’utérus et les biopsies d’échantillons pour
une évaluation en laboratoire réalisées au cours d’examens
gynécologiques, chez les femmes adultes et
les adolescentes âgées d’au moins 15 ans. Ce gel contient la
substance active lidocaïne, un
anesthésique local de type amide (endort les parties du corps où il
est appliqué).
COMMENT AGIT LIDBREE ?
Après l’application du gel, la région génitale (muqueuse) est
anesthésiée après un délai de 2 à
5 minutes. On a constaté que le gel diminue la douleur pendant les
procédures gynécologiques et
pendant au moins les 30 minutes suivant la fin de l’intervention.
L’effet de soulagement

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne 42 mg/ml
Excipients à effet notoire
:
Chaque ml de gel contient 284 mg de ricinoléate de macrogolglycérol
(huile de ricin polyoxyéthylénée) et
maximum 28 microgrammes de butylhydroxytoluène (E 321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel intra-utérin. Liquide visqueux stérile, limpide à presque
limpide, légèrement brun-jaune, qui forme un
gel à température corporelle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lidbree est indiqué pour l’anesthésie topique de la douleur aiguë
modérée pendant les procédures cervicales
et intra-utérines, chez les femmes adultes et les adolescentes
âgées d’au moins 15 ans. Voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Procédures cervicales _
Appliquer 2 à 3 ml de gel en une couche épaisse sur le col, et 3 ml
dans le canal cervical en utilisant
l’applicateur stérile, 5 minutes avant le début de la procédure.
_Procédures intra-utérines _
À l’aide de l’applicateur stérile, appliquer 1 à 2 ml sur la
lèvre antérieur du col, et 2 à 3 ml dans le canal
cervical. Attendre 2 minutes pour l’apparition de l’effet au
niveau du méat interne. Insérer ensuite
l’applicateur dans la cavité utérine et injecter 3 à 5 ml, 5
minutes avant la procédure. L’applicateur est gradué
en centimètres. Un volume plus petit peut être administré, p. ex.
chez les patientes nullipares, lorsque la
patiente présente un inconfort avant l’administration de la
totalité du volume. La dose intra-utérine à
appliquer au cours d’une seule administration ne doit pas dépasser
une dose totale de 10 ml.
_Population pédiatrique (patientes âgées d’au moins 15 ans) _
Chez les adolescentes de faible poids, c.-à-d. de poids corporel
inférieur à 30 kg, la dose doit être
proportionnellement réduite, et la dose à appliquer au cours d’une
seule administratio