Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tianeptin-Natrium
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. (8115085)
Tianeptine sodium
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tianeptin-Natrium (23791) 12,5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-05-27
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80026.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Licotepin 12,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Tianeptin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Licotepin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Licotepin beachten? 3. Wie ist Licotepin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Licotepin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LICOTEPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Licotepin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva genannt werden. Licotepin wird bei schwachen, mittelschweren oder starken Depressionen angewendet. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LICOTEPIN BEACHTEN? LICOTEPIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tianeptin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Licotepin sind (Siehe Abschnitt 6). wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie etwa Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer. BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON LICOTEPIN IST ERFORDERLICH Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, könnten Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid Lire le document complet
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80026.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Licotepin 12,5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Tianeptin-Natrium FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Tianeptin-Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Licotepin ist zur Behandlung von Depressionen indiziert. Licotepin ist bei Erwachsenen indiziert. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg 3-mal täglich (morgens, mittags und abends), vor den Mahlzeiten. Eine Abänderung der Dosis bei Personen mit Alkoholabhängigkeit mit oder ohne Zirrhose ist nicht erforderlich. Bei Patienten, die über 70 Jahre alt sind und bei Patienten, die unter Niereninsuffizienz leiden, sollte die Dosis auf zwei Tabletten pro Tag reduziert werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. - 2 - - 3 - FI 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen Tianeptin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile; - Gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven MAO-Hemmern: FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung ze Lire le document complet