Libtayo

Pays: Union européenne

Langue: tchèque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Cemiplimab

Disponible depuis:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Code ATC:

L01XC33

DCI (Dénomination commune internationale):

cemiplimab

Groupe thérapeutique:

Antineoplastická činidla

Domaine thérapeutique:

Karcinom, skvamózní buňka

indications thérapeutiques:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Descriptif du produit:

Revision: 15

Statut de autorisation:

Autorizovaný

Date de l'autorisation:

2019-06-28

Notice patient

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LIBTAYO 350 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
cemiplimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Je důležité, abyste během léčby u sebe měl(a) Kartu pacienta.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO
používat
3.
Jak se přípravek LIBTAYO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LIBTAYO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LIBTAYO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek
obsahující léčivou látku cemiplimab, což je
monoklonální protilátka.
Přípravek LIBTAYO se používá u dospělých pacientů k léčbě:
•
určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného
pokročilý spinocelulární karcinom
kůže (anglická zkratka je CSCC),
•
určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného
pokročilý bazocelulární karcinom
(anglická zkratka je BCC), který byl léčen inhibitorem signální
dráhy Hedgehog a tato léčba
nebyla dostatečně účinná nebo nebyla dobře snášena.
•
určitého

Résumé des caractéristiques du produit

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml.
Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní
kultuře ovariálních buněk křečíka
čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok s
pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a 360
mmol/kg. Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až
bílých částic v jednorázové
injekční lahvičce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Spinocelulární karcinom kůže
Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých
pacientů s metastazujícím nebo
lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže (mCSCC nebo
laCSCC), kteří nejsou vhodní
ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
Bazocelulární karcinom
Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých
pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím bazocelulárním karcinomem (laBCC nebo mBCC), u
kterých došlo k progresi
nebo jsou intolerantní k inhibitoru signální dráhy Hedgehog (HHI).
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován v první linii léčby
dospělých pacientů
s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím PD-L1 (u
≥ 50 % nádorových buněk),
bez aberací EGFR, ALK nebo ROS1, kteří mají:
•
lokálně pokročilý NSCLC a nejsou vhodní k definitivní
chemoradiaci, nebo
•
metast