Librela

Pays: Union européenne

Langue: estonien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

bedinvetmab

Disponible depuis:

Zoetis Belgium

Code ATC:

QN02B

DCI (Dénomination commune internationale):

bedinvetmab

Groupe thérapeutique:

Koerad

Domaine thérapeutique:

Valuvaigistid

indications thérapeutiques:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Volitatud

Date de l'autorisation:

2020-11-10

Notice patient

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
LIBRELA 5 MG SÜSTELAHUS KOERTELE
LIBRELA 10 MG SÜSTELAHUS KOERTELE
LIBRELA 15 MG SÜSTELAHUS KOERTELE
LIBRELA 20 MG SÜSTELAHUS KOERTELE
LIBRELA 30 MG SÜSTELAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Librela 5 mg süstelahus koertele
Librela 10 mg süstelahus koertele
Librela 15 mg süstelahus koertele
Librela 20 mg süstelahus koertele
Librela 30 mg süstelahus koertele
bedinvetmab
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINE:
Iga 1 ml viaal sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg või 30 mg
bedinvetmabi*.
* Bedinvetmab on koerlaste monokloonne antikeha, mida
ekspresseeritakse rekombinantsete
meetoditega Hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12-kuu vanustel koertel.
Mitte kasutada loomadel, keda kasutatakse aretuses.
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.
6.
KÕRVALTOIMED
Aeg-ajalt on täheldatud kergeid süstekoha reaktsioone (nt turse ja
kuumustunne).
Väga harva on teatatud erinevat tüüpi
ülitundlikkusreaktsioonidest. Selliste reaktsioonide korral tuleb
rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi.
18
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik millisei

Résumé des caractéristiques du produit

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Librela 5 mg süstelahus koertele
Librela 10 mg süstelahus koertele
Librela 15 mg süstelahus koertele
Librela 20 mg süstelahus koertele
Librela 30 mg süstelahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE:
Iga 1 ml viaal sisaldab:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* koerlaste monokloonne antikeha, mida ekspresseeritakse
rekombinantsete meetoditega Hiina hamstri
munasarja (CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel koertel.
Mitte kasutada loomadel, keda kasutatakse aretuses.
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
See veterinaarravim võib põhjustada lühiaegsete või püsivate
ravimivastaste antikehade teket. Sellised
antikehad tekivad aeg-ajalt ja neil ei pruugi olla toimet või need
võivad põhjustada ravi efektiivsuse
vähenemist loomadel, kes varem allusid ravile.
3
Kui kuu aja jooksul pärast esmase annuse manustamist on ravivastus
mittetäielik või seda ei ole üldse,
võib manustada teise annuse ning seejärel võib täheldada
ravivastuse paranemist. Kui loomal aga ei
teki paremat ravivastust pärast teise annuse manustamist, peab
veterinaararst kaaluma teistsugust ravi.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida
ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia.
Korduv endale manustamine võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide
riski.
Närvikasvufaktori (NGF) tähtsus loote närvisüsteemi normaalsele
ar