LEVOSTAMINE 5 mg Comprimé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

LEVOCETIRIZINE

Disponible depuis:

GALPHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

LEVOCETIRIZINE

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Unités en paquet:

B/30

classe:

C

Groupe thérapeutique:

ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Domaine thérapeutique:

SYSTEME RESPIRATOIRE

indications thérapeutiques:

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant de 6ans et plus.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2019-06-17

Notice patient

Levostamine 5mg
Lévocétirizinedichlorhydrate
Forme et présentation :
Comprimé, Boite de 30
Composition :
LévocétirizineDichlorhydrate……..…………………………………..….5mg
Excipients:Microcristalline
cellulose,
lactose,
stéarate
de
magnésium
et
silice
colloïdale anhydre.
Classe Pharmacothérapeutique :
Antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine.
Indication:
Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite
allergique
persistante) et de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant de 6
ans et plus.
Posologie et mode d’administration :
La posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans est: 1
comprimé par jour.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie
pourra être adaptée
en réduisant
la
dose
en
fonction
de
la
gravité
de
l'insuffisance
rénale.
En
cas
d'insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à la
posologie usuelle.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et
une insuffisance
hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose
en fonction de la
gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids
corporel sera également pris
en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera
déterminée par votre
médecin.
Le comprimé sera avalé tel quel avec une boisson et pourra être
pris au cours ou en
dehors des repas
Contre-indications :
-Hypersensibilité à la Lévocétirizine, aux dérivés de la
pipérazine ou à l'un des
excipients.
-Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine
inférieure à 10 ml/min.
Mise en garde et précautions d’emploi
-L'utilisation du comprimé n'est pas recommandée chez l'enfant de
moins de 6 ans car
la forme comprimé dosée à 5 mg ne permet pas l'adaptation
posologique pour cette
tranche d'âge.
-La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool.
-Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des
facteurs prédisposant à
la rétention urinaire (par ex.

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levostamine 5mg comprimé B/30.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévocétirizine dichlorhydrate
...............................................................5mg
Excipients à effet notoire : Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
symptomatique
de
la
rhinite
allergique
(incluant
la
rhinite
allergique
persistante) et de l’urticaire chez l’adulte et l’enfant de 6
ans et plus.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Les comprimés seront avalés avec une boisson et peuvent être pris
au cours ou en dehors des
repas.
Il
est
conseillé
de
prendre
la
dose
quotidienne
en
une
seule
prise.
La forme comprimé ne permet pas l'adaptation posologique pour les
enfants de 2 à 6 ans.
En
raison
de
l'absence
de
données,
l'administration
de
la
lévocétirizine
n'est
pas
recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
_ Enfant de 6 à 12 ans : _
5 mg par jour, soit 1 comprimé.
_ Adulte et enfant de plus de 12 ans : _
5 mg par jour, soit 1 comprimé.
_ Sujet âgé : _
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il
présente une insuffisance
rénale modérée à sévère (cf Insuffisant rénal ci-dessous).
_Insuffisant rénal :_
L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction
rénale comme indiqué dans le
tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance
de la créatinine (Clcr) du
patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de
la valeur de la créatinine
sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ 72 × créatinine sérique ]
(avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatinine
sérique en mg/dl).
Cette formule doit être corrigée pour les femmes en multipliant le
résultat par 0,85.
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :
Groupe
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Dose et fréquence
d'administrat