LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévosimendan 2

Disponible depuis:

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Code ATC:

C01CX08.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévosimendan 2

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution à diluer > lévosimendan 2,5 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Autres stimulants cardiaques (sensibilisateurs calciques)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres stimulants cardiaques (sensibilisateurs calciques) - code ATC : C01CX08LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est une forme concentrée d'un médicament qui doit être dilué avant de vous être administré en perfusion dans une veine.LEVOSIMENDAN REIG JOFRE agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet la relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN REIG JOFRE réduira la congestion dans vos poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est utilisé comme traitement d'une insuffisance cardiaque, chez les patients ayant toujours des difficultés à respirer, bien qu'ils prennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dans le corps.LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est indiqué chez les adultes.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2023-05-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023
Dénomination du médicament
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
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mentionné dans cette notice. Voir rubrique
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Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5
mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à
diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres stimulants cardiaques
(sensibilisateurs calciques) - code ATC :
C01CX08
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est une forme concentrée d'un médicament qui
doit être dilué avant de
vous être administré en perfusion dans une veine.
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE agit en augmentant la force de pompage du
cœur et permet la
relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN REIG JOFRE réduira la
congestion dans vos
poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre
corps. Il aidera à soulager
l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est utilisé comme traitement d'une
insuffisance cardiaque, che

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévosimendan.......................................................................................................................
2,5 mg
Pour 1 mL de solution.
Un flacon de 5 mL contient 12,5 mg de lévosimendan
Excipient à effet notoire : Ethanol.
Ce médicament contient 785 mg/mL d’éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente jaune ou orange, à diluer avant administration.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est indiqué dans le traitement à court terme
de l’insuffisance cardiaque
chronique sévère en décompensation aiguë (ICDA) lorsque le
traitement habituel est insuffisant et lorsque
l’utilisation d’un agent inotrope est appropriée (voir rubrique
5.1).
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE doit être utilisé exclusivement à
l’hôpital. Il doit être administré en
milieu hospitalier, dont les équipements de surveillance sont
adéquats et l’utilisation des agents inotropes
bien maîtrisée.
Posologie
La dose et la durée du traitement seront adaptées à l’état
clinique et à la réponse du patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes/kg en perfusion de 10
minutes, suivie d’une perfusion continue de 0,1
microgramme/kg/minute (voir rubrique 5.1). La dose de
charge la plus faible, de 6 microgrammes/kg, est recommandée pour les
patients recevant simultanément
des vasodilatateurs ou des agents inotropes ou les deux par voie
intraveineuse au début de la perfusion.
Les doses de charge les plus élevées produiront une réponse
hémodynamique plus importante mais
pourront être associées à