LEVOSIMENDAN KALCEKS 2.5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévosimendan 2

Disponible depuis:

AS KALCEKS

Code ATC:

C01CX08

DCI (Dénomination commune internationale):

lévosimendan 2

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévosimendan 2,5 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Médicaments en cardiologie

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, Autres stimulants cardiaques, code ATC : C01CX08.LEVOSIMENDAN KALCEKS est une forme concentrée d’un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en perfusion dans une veine.Le lévosimendan conduit à une augmentation de la puissance de pompage du cœur et à une relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN KALCEKS réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. Ce médicament soulage l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.LEVOSIMENDAN KALCEKS est utilisé comme traitement additionnel en cas d'une insuffisance cardiaque chez les patients qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l’excrétion de l’eau par les reins.LEVOSIMENDAN KALCEKS est utilisé chez les adultes.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-03-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2022
Dénomination du médicament
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5
mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, Autres
stimulants cardiaques, code ATC :
C01CX08.
LEVOSIMENDAN KALCEKS est une forme concentrée d’un médicament, qui
doit être dilué avant
d'être administré en perfusion dans une veine.
Le lévosimendan conduit à une augmentation de la puissance de
pompage du cœur et à une relaxation des
vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN KALCEKS réduit la congestion dans
les poumons et facilite la
circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. Ce
médicament soulage l'essoufflement causé
par une insuffisance cardiaque sévère.
LEVOSIMENDAN KALCEKS est utilisé comme traitement additionnel en cas
d'une insuffisance
card

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévosimendan.......................................................................................................................
2,5 mg
Pour 1 mL de solution.
Chaque flacon de 5 mL de solution contient 12,5 mg de lévosimendan.
_Excipient à effet notoire_ : ce médicament contient 785 mg/mL
d’éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide, jaune ou orange, pratiquement exempte de particules
visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOSIMENDAN KALCEKS est destiné au traitement de courte durée de
l’insuffisance cardiaque
aiguë décompensée (ICAD) sévère chronique ne répondant pas aux
traitements conventionnels, et lorsque
le soutien par agent inotrope est jugé approprié (voir rubrique
5.1).
LEVOSIMENDAN KALCEKS est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LEVOSIMENDAN KALCEKS est à usage hospitalier uniquement. Il doit
être administré en milieu
hospitalier où des équipements de surveillance adéquats et une
expérience suffisante avec l'utilisation
d’agents inotropes sont disponibles.
Posologie
La dose et la durée du traitement doivent être adaptées à
l’état clinique et la réponse de chaque patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes/kg en perfusion de 10
minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 microgramme/kg/min
(voir rubrique 5.1). Une dose de
charge plus faible de 6 microgrammes/kg est recommandée pour les
patients recevant au début de la
perfusion un traitement concomitant de vasodilatateurs intraveineux ou
d’agents inotropes intraveineux,
ou les deux. Les doses de charge supérieures de cette fourchette
entraîneront une réponse
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