LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévosimendan 2

Disponible depuis:

ALTAN PHARMA LIMITED

Code ATC:

C01CX08

DCI (Dénomination commune internationale):

lévosimendan 2

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévosimendan 2,5 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Autres stimulants cardiaques code ATC : C01CX08

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres stimulants cardiaques - code ATC : C01CX08LEVOSIMENDAN ALTAN est une forme concentrée d’un médicament, qui doit être dilué avant d'être administré en perfusion dans une veine.LEVOSIMENDAN ALTAN conduit à une augmentation de la puissance de pompage du cœur et à une relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN ALTAN réduit la congestion dans les poumons et facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre corps. LEVOSIMENDAN ALTAN soulage l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.LEVOSIMENDAN ALTAN est utilisé comme traitement additionnel de courte durée en cas d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes qui continuent à avoir des difficultés respiratoires, même s’ils utilisent déjà d'autres médicaments augmentant l’excrétion de l’eau par les reins.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-05-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
Dénomination du médicament
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres stimulants
cardiaques - code ATC : C01CX08
LEVOSIMENDAN ALTAN est une forme concentrée d’un médicament, qui
doit être dilué avant d'être
administré en perfusion dans une veine.
LEVOSIMENDAN ALTAN conduit à une augmentation de la puissance de
pompage du cœur et à une
relaxation des vaisseaux sanguins. LEVOSIMENDAN ALTAN réduit la
congestion dans les poumons et
facilite la circulation du sang et de l'oxygène à travers votre
corps. LEVOSIMENDAN ALTAN soulage
l'essoufflement causé par une insuffisance cardiaque sévère.
LEVOSIMENDAN ALTAN est utilisé comme traitement additionnel de courte
durée en cas d'une
insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë
chez les p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévosimendan.......................................................................................................................
2,5 mg
Pour 1 mL de solution
Un flacon de 5 mL contient 12,5 mg de lévosimendan.
_Excipient(s) à effet notoire_ : Éthanol
Ce médicament contient 785 mg/mL d’éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente jaune à orange pour dilution avant
administration.
pH : 3,3 - 4,0
Osmolarité : 171 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOSIMENDAN ALTAN est destiné au traitement de courte durée de
l’insuffisance cardiaque aiguë
décompensée (ICAD) sévère chronique ne répondant pas aux
traitements conventionnels, et lorsque le
soutien par agent inotrope est jugé approprié (voir rubrique 5.1).
LEVOSIMENDAN ALTAN est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LEVOSIMENDAN ALTAN est à usage hospitalier uniquement. Il doit être
administré en milieu
hospitalier où des installations de surveillance adéquates et une
expérience suffisante avec l'utilisation
d’agents inotropes sont disponibles.
Mode d’administration
LEVOSIMENDAN ALTAN doit être dilué avant administration (voir
rubrique 6.6).
La perfusion est destinée à une utilisation en intraveineuse
uniquement et peut être administrée par voie
périphérique ou centrale.
Posologie
La dose et la durée du traitement doivent être adaptées à
l’état clinique et la réponse de chaque patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes / kg en perfusion de 10
minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 microgramme / kg / min
(voir rubrique 5.1).
Une dose de charge plus faible de 6 microgrammes / kg est rec