LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévosimendan 2

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

C01CX08.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévosimendan 2

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévosimendan 2,5 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 5 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Autres stimulants cardiaques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, Code ATC : C01CX08.LEVOSIMENDAN ACCORD est une forme concentrée d'un médicament qui doit être dilué avant de vous être administré en perfusion dans une veine.LEVOSIMENDAN ACCORD agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet la relaxation des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et facilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.LEVOSIMENDAN ACCORD est utilisé comme traitement à court terme supplémentaire d'une insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez les patients adultes ayant toujours des difficultés à respirer bien qu'ils prennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dans le corps.LEVOSIMENDAN ACCORD est indiqué chez l’adulte.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-12-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
Dénomination du médicament
LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres stimulants cardiaques, Code ATC
: C01CX08.
LEVOSIMENDAN ACCORD est une forme concentrée d'un médicament qui
doit être dilué avant de
vous être administré en perfusion dans une veine.
LEVOSIMENDAN ACCORD agit en augmentant la force de pompage du cœur et
permet la relaxation
des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons et
facilitera le passage du sang et de
l'oxygène dans votre corps. Il aidera à soulager l'essoufflement dû
à l'insuffisance cardiaque sévère.
LEVOSIMENDAN ACCORD est utilisé comme traitement à court terme
supplémentaire d'une
insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë
chez les pati

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOSIMENDAN ACCORD 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg de
lévosimendan.
Un flacon de 5 mL contient 12,5 mg de lévosimendan.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Ce médicament contient 785 mg/mL d’éthanol (alcool), soit 98% v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente jaune ou orange, à diluer avant administration.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOSIMENDAN ACCORD est indiqué dans le traitement à court terme de
l’insuffisance cardiaque
chronique sévère en décompensation aiguë (ICDA) lorsque le
traitement habituel est insuffisant et lorsque
l’utilisation d’un agent inotrope est approprié (voir rubrique
5.1).
LEVOSIMENDAN ACCORD est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LEVOSIMENDAN ACCORD doit être utilisé exclusivement à l’hôpital.
Il doit être administré en milieu
hospitalier, dont les équipements de surveillance sont adéquats et
l’utilisation des agents inotropes bien
maîtrisée.
Posologie
La dose et la durée du traitement seront adaptées à l’état
clinique et à la réponse du patient.
Le traitement doit être instauré avec une dose de charge de 6 à 12
microgrammes/kg en perfusion de 10
minutes, suivie d’une perfusion continue de 0,1
microgramme/kg/minute (voir rubrique 5.1).
La dose de charge la plus faible, de 6 microgrammes/kg, est
recommandée pour les patients recevant
simultanément des vasodilatateurs ou des agents inotropes ou les deux
par voie intraveineuse au début de
la perfusion.
Les doses de charge les plus élevées produiront une réponse
hémodynamique plus importante mais
pourront être associées à une augmentation transitoire de
l’incidence des effets indésirables.
La réponse du