Levonortis 20 µg/24 h système de diffusion i.utér. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lévonorgestrel 52 mg

Disponible depuis:

Exeltis Germany GmbH

Code ATC:

G02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Levonorgestrel

Dosage:

20 µg/24 h

forme pharmaceutique:

Système de diffusion intra-utérin

Composition:

Lévonorgestrel 52 mg

Mode d'administration:

Voie intra-utérine

Domaine thérapeutique:

Plastic IUD with Progestogen

Descriptif du produit:

CTI code: 463626-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000923095 - Code CNK: 3376092 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2014-09-26

Notice patient

Levonortis PIL FR 13april2022
1
BE/H/314/001/IA/020
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
LEVONORTIS 20 MICROGRAMMES/24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION
INTRA-UTÉRIN
Lévonorgestrel
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D'UTILISER
CE
MÉDICAMENT,
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Levonortis et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Levonortis ?
3.
Comment utiliser Levonortis ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levonortis ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEVONORTIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Levonortis 20 microgrammes/24 heures (également désigné en abrégé
par « Levonortis ») est un système de
diffusion intra-utérin (SIU) destiné à être inséré dans
l'utérus. Il peut être utilisé dans les cas suivants :
-
Comme méthode efficace de contraception (prévention de la
grossesse).
-
Pour réduire les saignements menstruels abondants (règles
abondantes).
Levonortis empêche la grossesse en contrôlant le développement
mensuel de la muqueuse utérine afin
qu’elle ne soit pas suffisamment épaisse pour vous permettre
d’être enceinte, en épaississant le mucus
normalement présent sur l’ouverture de l’utérus (canal cervical)
afin que le sperme ne puisse pas passer pour
fertiliser l’ovule et en empêchant la libération des ovules
(ovulation) chez certaines femmes. Levonortis a
aussi des effets locaux sur la muqueuse utérine causés par la
présence de l’armature en forme de T.
Levonortis est aussi utile pour réduire l

Résumé des caractéristiques du produit

Levonortis RCP 13april2022
BE/H/314/001/IA/020
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levonortis 20 microgrammes/24 heures, système de diffusion
intra-utérin
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le lévonorgestrel.
Le système de diffusion intra-utérin contient 52 mg de
lévonorgestrel. La libération initiale du
lévonorgestrel est d'environ 20 microgrammes par jour et diminue
progressivement d'environ
50% après 5 ans.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel.
Le produit consiste en un inserteur et un SIU au lévonorgestrel, qui
est placé à l'extrémité de
l'inserteur. Les composants de l'inserteur sont un tube d'insertion,
un poussoir, une collerette, un
corps et un curseur. Le dispositif consiste en un noyau
hormone-élastomère blanc ou blanc cassé,
monté sur une armature en T et recouvert d’une membrane opaque, qui
régule la libération du
lévonorgestrel. L’armature en T possède une boucle à une
extrémité et deux bras à l'autre
extrémité. Des fils de retrait sont fixés à la boucle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Saignement menstruel important. Levonortis peut être
particulièrement utile chez les femmes
avec des saignements menstruels importants ayant besoin d’une
contraception (réversible).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_DÉBUT DU TRAITEMENT_
Chez les femmes en âge de procréer, Levonortis est inséré dans la
cavité utérine dans les sept
jours qui suivent le début des règles. Il peut être remplacé par
un nouveau système à tout moment
du cycle.
Insertion postpartum: pour réduire le risque de perforation,
l’insertion postpartum doit être
reportée jusqu’à ce que l’utérus soit complètement involué.
Ne pas insérer moins de 6 semaines
après l’accouchement ou après un avortement/une fausse couche au
cours du deuxième trimestre.
Si la patiente pr�