LEVOFOLINIC ACID MEDAC süste-/infusioonilahus

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

naatriumlevofolinaat

Disponible depuis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Code ATC:

V03AF10

DCI (Dénomination commune internationale):

naatriumlevofolinaat

Dosage:

50mg 1ml 1ml 5TK; 50mg 1ml 9ml 5TK; 50mg 1ml 1ml 1TK; 50mg 1ml 4ml 5TK; 50mg 1ml 9ml 1TK; 50mg 1ml 4ml 1TK

forme pharmaceutique:

süste-/infusioonilahus

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Levofolinic acid medac, 50 mg/ml süste-/infusioonilahus
Levofoliinhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Levofolinic acid medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levofolinic acid medac’i kasutamist
3.
Kuidas Levofolinic acid medac’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levofolinic acid medac’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Levofolinic acid medac ja milleks seda kasutatakse
Levofolinic acid medac’i kasutamine koos metotreksaadiga
Levofolinic acid medac kuulub ravimirühma, mida nimetatakse
antidootideks. Need on ained, mida
kasutatakse vähiravi (tsütostaatilise ravi) ajal vastumõjuks
tsütostaatilistele ainete toksilisusele.
Levofolinic acid medac’it kasutatakse täiskasvanute ja laste
vähiravis endogeense foolhappe toimet
inhibeerivate ainete (nn foolhappe antagonistide), nt metotreksaadi
toksilisuse vähendamiseks ja
vastumõjuks nende toimele. Levofolinic acid medac’it võib kasutada
ka foolhappe antagonistide
üleannustamise raviks.
Levofolinic acid medac’i kasutamine koos 5-fluorouratsiiliga
On tõestatud, et Levofolinic acid medac tugevdab teatavate
tsütostaatiliste ainete toimet. Seepärast
kasutatakse seda ka vähiravis vähivastase ravimi 5-fluorouratsiili
rakke kahjustava toime
tugevdamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne Levofolinic acid medac’i kasutamist
Levofolinic acid medac’it ei tohi kasutada
•
kui olete levofoliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on pernitsioosne aneemia või muu B
12
-vitamiini

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levofolinic acid medac, 50 mg/ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 54,65 mg dinaatriumlevofolinaati, mis vastab 50
mg levofoliinhappele.
Üks 1 ml viaal sisaldab 54,65 mg dinaatriumlevofolinaati, mis vastab
50 mg levofoliinhappele.
Üks 4 ml viaal sisaldab 218,6 mg dinaatriumlevofolinaati, mis vastab
200 mg levofoliinhappele.
Üks 9 ml viaal sisaldab 491,85 mg dinaatriumlevofolinaati, mis vastab
450 mg levofoliinhappele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus
Kollakas läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Dinaatriumlevofolinaat on näidustatud:
-
foolhappe antagonistide, nt metotreksaadi, toksilisuse vähendamiseks
ja toime lõpetamiseks
tsütotoksilise ravi ja üleannustamise korral täiskasvanutel ja
lastel;
-
koos 5-fluorouratsiiliga tsütotoksilises ravis.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Dinaatriumlevofolinaat koos 5-fluorouratsiiliga tsütotoksilises ravis
Dinaatriumlevofolinaati koos 5-fluorouratsiiliga võivad kasutada
ainult arstid, kellel on kogemusi
folinaatide kasutamisega koos 5-fluorouratsiiliga tsütotoksilises
ravis.
Kasutatakse erinevaid raviskeeme ja annuseid ning ei ole tõestatud
ühegi annuse optimaalsust.
Täiskasvanutel ja eakatel on kasutatud kaugelearenenud või
metastaatilise käär- või pärasoolevähi
raviks näiteks järgmisi raviskeeme.
Raviskeem manustamisega kaks korda kuus: 100 mg/m² levofoliinhapet (=
109,3 mg/m²
dinaatriumlevofolinaati) intravenoosse infusioonina kahe tunni
jooksul, seejärel boolussüstina
400 mg/m² 5-fluorouratsiili ja 22-tunnine infusioon 5-fluorouratsiili
(600 mg/m²) 2 päeva järjest, iga
2 nädala järel nädala 1. ja 2. päeval.
Raviskeem manustamisega üks kord nädalas: 10 mg/m² levofoliinhapet
(= 10,93 mg/m²
dinaatriumlevofolinaati) intravenoosse boolussüstina või 100...250
mg/m² levofoliinhapet
(= 109,3...273,25 mg/m² dinaatriumlevofolinaati) intravenoosse
infusi