LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide lévofolinique 50

Disponible depuis:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Code ATC:

V03AF

DCI (Dénomination commune internationale):

acide lévofolinique 50

Dosage:

50,00 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > acide lévofolinique 50,00 mg sous forme de : lévofolinate disodique 54,65 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 9 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents détoxifiants dans un traitement antinéoplasique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents détoxifiants dans un traitement antinéoplasique - code ATC : V03AF.Utilisation de Lévofolinate de sodium medac en association avec le méthotrexateLEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL solution injectable/pour perfusion appartient à la classe des médicaments appelés « antidotes ». Il s’agit de substances utilisées au cours des traitements contre le cancer (traitement cytostatique) afin de neutraliser la toxicité des cytostatiques.LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC est utilisé au cours du traitement du cancer de l’adulte et de l’enfant afin de diminuer la toxicité et neutraliser l’action de substances comme le méthotrexate qui inhibent l’action de l’acide folique endogène (également connus sous le nom d’antagonistes de l’acide folique). LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC peut également servir à traiter une dose excessive en antagonistes de l’acide folique.Utilisation de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC en association avec le 5‑fluorouracileOn a montré que LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC augmente l’action de certains cytostatiques. C’est pourquoi on l’utilise également dans le cadre d’un traitement du cancer afin d’augmenter les effets sur les cellules cancéreuses d’un médicament appelé 5‑fluorouracile.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-02-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion
Acide lévofolinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution
injectable/pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC
50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution
injectable/pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution
injectable/pour
perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution
injectable/pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents détoxifiants dans un
traitement antinéoplasique - code ATC :
V03AF
.
Utilisation de Lévofolinate de sodium medac en association avec le
méthotrexate
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL solution injectable/pour
perfusion appartient à la
classe des médicaments appelés « antidotes ». Il s’agit de
substances utilisées au cours des traitements
contre le cancer (traitement cytostatique) afin de neutraliser la
toxicité des cytostatiques.
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC est utilisé au cours du traitement du
cancer de l’adulte et de
l’enfant afin de diminu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
lévofolinique............................................................................................................
50,00 mg
Sous forme de lévofolinate
disodique................................................................................
54,65 mg
Pour 1 mL de solution.
Un flacon de 1 mL de solution contient 54,65 mg de lévofolinate
disodique, équivalent à 50 mg d'acide
lévofolinique.
Un flacon de 4 mL de solution contient 218,6 mg de lévofolinate
disodique, équivalent à 200 mg d'acide
lévofolinique.
Un flacon de 9 mL de solution contient 491,85 mg de lévofolinate
disodique, équivalent à 450 mg d'acide
lévofolinique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente, légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate disodique est indiqué :
·
pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’action des antagonistes
de l’acide folique tels que le
méthotrexate dans le cas d’une utilisation en thérapie cytotoxique
et en cas de surdosage chez l’adulte et
l’enfant ;
·
en association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Lévofolinate disodique en association avec le 5-fluorouracile en
thérapie cytotoxique
L’utilisation combinée du lévofolinate disodique et du
5-fluorouracile est réservée aux médecins
expérimentés dans l’utilisation combinée des folinates et du
5-fluorouracile en traitement cytotoxique.
Différents schémas et différentes doses peuvent être utilisés,
sans qu’aucune dose n’ait été démontrée
comme étant optimale. Les schémas posologiques suivants ont été
utilisés chez l’adulte et le sujet âgé
dans le traitement du cancer col