LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM/IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide lévofolinique 25 mg sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

V03AF04

DCI (Dénomination commune internationale):

acide lévofolinique 25 mg sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 2,5 ml de solution > acide lévofolinique 25 mg sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE) - code ATC : V03AFLEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml est indiqué dans : le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5‑fluorouracile, la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate la prévention et traitement des carences en folates au cours de grandes malabsorptions ou d’alimentation totale et prolongée par perfusion

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2004-03-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml, solution injectable
(IM/IV)
Lévofolinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml, solution
injectable (IM/IV) et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml, solution
injectable (IM/IV) ?
3. Comment utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml,
solution injectable (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml,
solution injectable (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml,
solution injectable (IM/IV) ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN
TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM
FOLINATE) - code ATC : V03AF
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml est indiqué dans :
·
le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5
‑
fluorouracile,
·
la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate
·
la prévention et traitement des carences en folates au cours de
gra

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/2,5ml, solution injectable
(IM/IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
lévofolinique.................................................................................................................
25 mg
Sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
Pour 2,5 ml de solution.
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml contient 3,17 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
pH : 6,5 à 8,5.
Osmolarité : 270 à 300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium est indiqué :
·
En association avec le 5
‑
fluorouracile en thérapie cytotoxique
·
Pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’action des antagonistes
de l’acide folique tels que le méthotréxate dans le cas
d’une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage
chez l’adulte et l’enfant. En thérapie cytotoxique, cette
procédure est communément appelée « sauvetage folinique »
·
en
prévention
et
traitement
des
carences
en
folates
au
cours
des
grandes
malabsorptions
et
des
alimentations
parentérales totales et prolongées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En cas d’administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de
lévofolinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
En association avec le 5
‑
fluorouracile en thérapie cytotoxique
L’administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5
‑
fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu’aucune
posologie n’ait été démontrée comme étant optimale.
Les schémas thérapeutiques suivants ont été utilisés chez les
adultes et les personnes âgées dans le traitement du cancer
colorectal avancé ou métastasé et s