LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide L folinique

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

V03AF04

DCI (Dénomination commune internationale):

acid L-folinic

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > acide L folinique : 100 mg . Sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 100 mg

Domaine thérapeutique:

MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE

Descriptif du produit:

363 825-2 ou 34009 363 825 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/11/2008;363 826-9 ou 34009 363 826 9 5 - 5 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 827-5 ou 34009 363 827 5 6 - 10 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 407-5 ou 34009 384 407 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2004-03-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution
injectable (IV)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour
solution injectable (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM
WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre
pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre
pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour
solution injectable (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du côlon en
association avec le 5-fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM
WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 MG, POUDRE POUR
SOLUTION INJECTABLE (IV) en cas de
grossesse ou d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution
injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide L-folinique
...............................................................................................................................
100 mg
Sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
·
acide L-folinique: 100 mg/m
2
/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes);
L'administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5-fluorouracile.
·
5-fluorouracile: 300 à 400 mg/m
2
/jour en perfusion courte ou en bolus.
Lévofolinate de calcium et 5-fluorouracille seront administrés 5
jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu du flacon de 100 mg dans 10 ml d'eau ppi. La
concentration finale est de 10 mg/ml.
La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le
sérum physiologique.
4.3. Contre-indications
Liées à l'administration du 5-fluorouracile:
·
grossesse,
·
allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Le lévofolinate de calcium doit être administré avant le
5-fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement.
De plus ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne
doit pas être administré en même temps sauf dans le cas
de protocoles particuliers.
Chez les sujets âgés et chez ceux qui ont eu une radiothérapie au
préalable, il est prudent d'utiliser des doses faibles de 5-
fluorouracile (250 mg en injection bolus) pour commencer.
En cas de diarrhée