LEVOFLOXACIN 5 Mg/Ml Solution for Infusion

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

LEVOFLOXACIN

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Limited

Code ATC:

J01MA12

DCI (Dénomination commune internationale):

LEVOFLOXACIN

Dosage:

5 Mg/Ml

forme pharmaceutique:

Solution for Infusion

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Domaine thérapeutique:

Fluoroquinolones

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

2009-07-24

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Levofloxacin 5mg/ml solution for infusion, LDPE bottles
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
50 ML FILLED IN 100 ML BOTTLE:
Each ml of solution for infusion contains 5 mg levofloxacin (as levofloxacin hemihydrate).
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as active substance.
100 ML FILLED IN 100 ML BOTTLE:
Each ml of solution for infusion contains 5 mg levofloxacin (as levofloxacin hemihydrate).
100 ml of solution for infusion contains 500 mg of levofloxacin as active substance.
Excipients: The medicinal product contains 3.5 mg of sodium per ml
_For the full list of excipients, see section 6.1_
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
Yellow to greenish yellow solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Levofloxacin solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4
and 5.1):
Community-acquired pneumonia.
Complicated skin and soft tissue infections.
For the above-mentioned infections Levofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use
antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Chronic bacterial prostatitis
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Levofloxacin solution for infusion is administered by slow intravenous infusion once or twice daily. The dosage
depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Treatment with Levo