Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis 125 mg + 31.25 mg + 200 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Levodopa + Carbidopa + Entacapona

Disponible depuis:

Generis Farmacêutica, S.A.

Code ATC:

N04BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Levodopa + Carbidopa + Entacapone

Dosage:

125 mg + 31.25 mg + 200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Carbidopa 31.25 mg ; Levodopa 125 mg ; Entacapona 200 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Frasco 100 unidade(s)

classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5625413 CNPEM: 50119427 CHNM: 10102815 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2014-10-31

Notice patient

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis 125 mg + 31,25 mg + 200 mg
comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa +
Entacapona
Generis
3. Como tomar Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis e para que é
utilizado
Levodopa
+
Carbidopa
+
Entacapona Generis contém três
substâncias
ativas
(levodopa,
carbidopa
e
entacapona)
num
comprimido
revestido
por
película.
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis é utilizado para o
tratamento da
doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma
substância no cérebro
denominada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina
reduzindo
assim os sintomas da doença de Parkinson. A carbidopa e a entacapona
potenciam
os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa +
Entacapona
Generis
Não tome Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
- se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na se

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis 125 mg + 31,25 mg + 200 mg
comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa e
200 mg de
entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 160.350 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis é indicado no tratamento de
doentes
adultos
com
doença
de
Parkinson
e
flutuações
motoras
de
fim-de-dose
cuja
estabilização
não
é
possível
com
tratamento
com
levodopa/inibidor
da
dopa
descarboxilase (DDC).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária ideal tem de ser determinada cuidadosamente caso a caso
por titulação
cuidadosa da levodopa. A dose diária deve ser otimizada de
preferência utilizando
uma das sete dosagens de comprimidos disponíveis (50 mg + 12,5 mg +
200 mg, 75
mg + 18,75 mg+ 200 mg, 100 mg + 25 mg + 200 mg, 125 mg + 31,25 mg +
200
mg, 150 mg + 37,5 mg + 200 mg, 175 mg + 43,75 mg + 200 mg ou 200 mg +
50
mg + 200 mg levodopa + carbidopa + entacapona).
Deve-se
recomendar
aos
doentes
para
tomarem
apenas
um
comprimido
de
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis em cada administração. Os
doentes
que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior
tendência para
sentir náuseas e vómitos. Embora a experiência com uma dose diária
total superior a
200
mg
de
carbidopa
seja
limitada,
a
dose
diária
máxima
recomendada
de
entacapona é de 2.000 mg, pelo que a dose máxima é de 10
comprimidos por dia,
para as dosagens de Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis de 50 mg
+ 12,5
mg + 200 mg, 75 mg + 18,75 mg + 200 mg, 100 mg + 25 mg + 200 mg, 125
mg +
31,25 mg + 200 mg e 150 mg + 37,5 mg + 200 mg. Dez comprimidos de
Levodopa
+ Carbid