Levocetirizina Labesfal 5 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Levocetirizina

Disponible depuis:

Generis Farmacêutica, S.A.

Code ATC:

R06AE09

DCI (Dénomination commune internationale):

Levocetirizine

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

Mode d'administration:

Via oral

classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Type d'ordonnance:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

levocetirizine

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Descriptif du produit:

Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5326566 CNPEM: 50031635 CHNM: 10037591 Grupo Homogéneo: N/A

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2010-08-31

Notice patient

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Labesfal 5 mg comprimido revestido por película
Dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levocetirizina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Labesfal
3. Como tomar Levocetirizina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Labesfal e para que é utilizado
Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de
Levocetirizina Labesfal.
Levocetirizina Labesfal é um medicamento antialérgico. Para adultos
e crianças com
idade igual ou superior a 6 anos.
Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).
Levocetirizina
Labesfal
pertence
ao
grupo
farmacoterapêutico
da
Medicação
antialérgica, Anti-histamínicos, Anti-histamínicos H1 não
sedativos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Labesfal
Não tome Levocetirizina Labesfal se:
- se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à
hidroxizina, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- tem uma alteração grave da função renal (alteração renal grave
com uma
depuração da creatinina inferi

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Labesfal 5 mg comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5
mg
de
dicloridrato
de
levocetirizina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 39mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestidos por película branco a esbranquiçado, redondo,
ligeiramente
biconvexo. Os comprimidos têm gravado um E numa das faces e na outra
face têm
gravado o número 281.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levocetirizina Labesfal 5 mg Comprimidos revestidos por película
está indicado no
tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente) e
urticária em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6
anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Idosos:
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com compromisso
renal
moderada a grave (ver “Compromisso renal”, abaixo).
Compromisso renal:
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário determinar-se a depuração da creatinina do doente
(CLcr), em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da
creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Ajustes Posológicos para doentes com compromisso da função renal :
Grupo
Depuração
da
creatinina
(ml/min)
Posologia e frequência
Normal
≥80
1
comprimido,
uma
vez
por dia
Ligeira
50 – 79
1
comprimido,
uma
vez
por dia
Moderada
30 – 49
1 comprimido, de 2 em 2
dias
Grave
<30
1 comprimido, de 3 em 3
dias
Doentes com insuficiência
renal
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