LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévobupivacaïne

Disponible depuis:

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio SPA

Code ATC:

N01B B10

DCI (Dénomination commune internationale):

levobupivacaine

Dosage:

1,25 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > lévobupivacaïne : 1,25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Anesthésiques locaux, amide

Descriptif du produit:

34009 550 ou 9 9 - 24 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 5 - 12 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020
Dénomination du médicament
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Voie péridurale uniquement
Lévobupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25
mg/ml, solution pour perfusion
3. Comment LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, amide - code
ATC : N01B B10
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI appartient à un groupe de médicaments
appelés « anesthésiques locaux ».
Ce type de médicament est utilisé pour rendre une partie du corps
insensible ou indolore.
DANS QUEL CAS EST- LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION UTILISÉ ?
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI est uniquement destiné à l'adulte :
Levobupivacaine est utilisé pour soulager la douleur :
- Après une intervention chirurgicale majeure
- Pendant l'accouchement
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
Ne prenez jamai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de
lévobupivacaïne correspondant à 1,25 mg/ml de
lévobupivacaïne.
Une Poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne
Une Poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne
Excipients à effet notoire :
1 ml contient environ 3,5 mg de sodium, ce qui correspond à 350 mg de
sodium par poche de 100 ml
1 ml contient environ 3,5 mg de sodium, ce qui correspond à 700 mg de
sodium par poche de 200 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution isotonique stérile, limpide et incolore de pH 4,0-6,0.
L'osmolalité est de 267-310 mOsm/Kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOBUPIVACAINE MOLTENI 1,25 mg/ml est indiqué chez les adultes
Adultes
_Prise en charge de la douleur_
Perfusion péridurale continue pour la prise en charge de la douleur
post-opératoire et l'analgésie pendant le
travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
La lévobupivacaïne doit être administrée uniquement par ou sous la
surveillance d'un médecin ayant la
formation et l'expérience nécessaires.
Posologie
Type de bloc
Concentration
mg/ml
Vitesse de perfusion par heure
ml
mg
_Perfusion continue:_ Prise
en charge de la douleur
post-opératoire
0,625
20-30
12,5-18,75
1,25
10-15
Épidurale lombaire
(analgésie pendant le
travail)
0,625
8-20
5–12,5
1,25
4-10
L'expérience concernant la sécurité de la lévobupivacaïne pour
les traitements de plus de 24 heures est
limitée. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques
graves, le patient et la durée
d'administration de la lévobupivacaïne doivent être surveillés
attentivement (voir la rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose maximale doit être ajustée en fonction de la taille, de la
constitution et de l'état p