LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévobupivacaïne 5 mg sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:Anesthésiqueslocaux,amide,codeATCN01BB10.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévobupivacaïne 5 mg sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > lévobupivacaïne 5 mg sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne

Unités en paquet:

5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Anesthésiques locaux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC N01B B10.LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.Chez l'adulte :LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion s'utilise en tant qu'anesthésique local pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde (par exemple, pour une anesthésie péridurale en vue d'une césarienne) ou une chirurgie légère.Il est également utilisé pour soulager la douleur : après une chirurgie lourde, pendant l'accouchement.

Descriptif du produit:

LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/mL - CHIROCAÏNE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-04-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017
Dénomination du médicament
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de lévobupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC
N01B B10.
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
appartient à une famille de médicaments appelée
anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour
anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la
douleur.
Chez l'adulte :
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
s'utilise en tant qu'anesthésique local p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOBUPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 5 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 3,6 mg de
sodium, soit 36 mg pour une ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution incolore, limpide.
pH 4,0 à 6,0.
Osmolarité : 271 – 372 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
·
Anesthésie chirurgicale :
o
Majeure : péridurale (y compris césarienne), intrathécale,
périneurale (bloc nerveux périphérique).
o
Mineure : infiltration locale.
·
Traitement de la douleur
o
Perfusion péridurale continue ou administration par bolus unique ou
répété pour le traitement de la douleur, en particulier
douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.
4.2. Posologie et mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience
nécessaire.
Posologie
Le tableau ci-dessous donne, à titre indicatif, les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Pour
l'analgésie (administration par voie péridurale pour le traitement
de la douleur), il est recommandé d'utiliser les
concentrations et les posologies les plus faibles. Pour une
anesthésie plus profonde ou prolongée, associée à un bloc
moteur important (anesthésie péridurale ou bloc péribulbaire), les
concentrations plus élevées peuvent être utilisées. Une
aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée
dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivaca