LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévobupivacaïne 1

Disponible depuis:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:Anesthésiqueslocaux,amide,codeATCN01BB10.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévobupivacaïne 1

Dosage:

1,25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > lévobupivacaïne 1,25 mg sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne

Unités en paquet:

5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Anesthésiques locaux

indications thérapeutiques:

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé pour soulager la douleur : après une chirurgie lourde, pendant l'accouchement.

Descriptif du produit:

LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 1,25 mg/mL - CHIROCAÏNE 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-04-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015
Dénomination du médicament
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Lévobupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion appartient à
une famille de médicaments appelée
anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour
anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la
douleur.
Indications thérapeutiques
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est RÉSERVÉ
À L'ADULTE.
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé
pour soulager la douleur :
·
après une chirurgie lourde,
·
pen

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévobupivacaïne
............................................................................................................
1,25 mg
Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne
Pour 1 ml de solution.
Une poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Une poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 3,6 mg de
sodium ; soit 360 mg de sodium pour une poche de 100 ml et
720 mg pour une poche de 200 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH 4,0 à 6,0.
Osmolarité : 271 – 332 mOsmol/L.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adulte
Traitement de la douleur :
·
perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs
post-opératoires ou de l'accouchement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin ayant la formation et
l'expérience nécessaires.
Type de bloc
Concentration
Débit de perfusion par heure
mg/ml
ml
mg
Perfusion continue :
traitement des douleurs
post-opératoires
1,25
10 - 15
12,5 - 18,75
Péridurale lombaire
(douleurs de
l'accouchement)
1,25
4 - 10
5 - 12,5
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne
pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de
minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est
recommandé de surveiller étroitement le patient et la
durée d’administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose maximale dépend de la taille et de l'état clinique du
patient. La dose maximale recommandée sur une