Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml sol. inj./perf. p.dural/i.théc. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 8,46 mg/ml - Eq. Lévobupivacaïne 7,5 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

N01BB10

DCI (Dénomination commune internationale):

Levobupivacaine Hydrochloride

Dosage:

7,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 8.46 mg/ml

Mode d'administration:

Voie péridurale; Voie intrathécale; Voie périneurale; Infiltration

Domaine thérapeutique:

Levobupivacaine

Descriptif du produit:

CTI code: 460346-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 460346-03 - Taille de l'emballage: 20 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 460346-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025651580 - Code CNK: 3264397 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2014-07-09

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVOBUPIVACAINE FRESENIUS KABI 7,5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/ POUR
PERFUSION
chlorhydrate de lévobupivacaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1. Qu'est-ce que
Levobupivacaine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Levobupivacaine Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser
Levobupivacaine Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver
Levobupivacaine Fresenius Kabi?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Levobupivacaine Fresenius Kabi appartient à une famille de
médicaments appelée anesthésiques
locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier
certaines parties du corps ou pour soulager
la douleur.
CHEZ L’ADULTE ET L’ADOLESCENTE (> 12 ANS):
Levobupivacaine Fresenius Kabi s’utilise en tant qu’anesthésique
local pour anesthésier certaines
parties du corps avant une chirurgie lourde (excepté pour une
césarienne) ou une chirurgie légère (par
exemple, chirurgie de l’oeil ou de la cavité orale).
Il est également utilisé pour
SOULAGER LA DOULEUR
:
· après une chirurgie lourde,
CHEZ L’ENFANT (< 12 ANS):
Levobupivacaine Fresenius Kabi peut également être utilisé chez
l’enfant pour anesthésier certaines
parties du corps avant une chirurgie et pour soulager la douleur
après une chirurgie légère telle qu’une
cure de hernie inguinale.
Levobupi

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml, solution injectable/ pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 7.5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate
de lévobupivacaïne.
Une ampoule de 10 ml contient 75 mg de lévobupivacaïne sous forme de
chlorhydrate de
lévobupivacaïne.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml, soit l'équivalent de
0,18% de l'apport quotidien
maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Pour la
liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution incolore, limpide.
pH 4,0 à 6,0.
Osmolarité : 271 – 372 mOsmol/L.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes et adolescents (> 12 ans)
_Anesthésie chirurgicale :_
Majeure : péridurale (sauf pour l’utilisation obstétricale),
intrathécale, périneurale (bloc nerveux
périphérique).
Mineure : infiltration locale. ( y compris bloc péribulbaire en
chirurgie ophtalmique )
_Traitement de la douleur_
Perfusion péridurale continue ou administration par bolus unique ou
répété pour le traitement de
la douleur, en particulier douleurs post-opératoires.
Enfant (< 12ans)
Analgésie (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique).
Aucune donnée n’est disponible pour la population pédiatrique
âgée de moins de 6 mois.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin
ayant l'expérience nécessaire.
Posologie
Le tableau ci-dessous donne, à titre indicatif, les posologies
administrées pour les blocs les plus
couramment utilisés. Pour l'analgésie (administration par voie
péridurale pour le traitement de la
douleur), il est recommandé d'utiliser les concentrations et les
posologies les plus faibles. Pour une
anesthésie plus profonde ou prolongée, associée à un bloc moteur
important (anesthésie péridurale ou