Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 1,41 mg/ml - Eq. Lévobupivacaïne 1,25 mg/ml
Altan Pharma Ltd.
N01BB10
Levobupivacaine Hydrochloride
1,25 mg/ml
Solution pour perfusion
Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 1.41 mg/ml
Voie péridurale
Levobupivacaine
CTI code: 537244-01 - Taille de l'emballage: 12 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537244-02 - Taille de l'emballage: 12 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537235-02 - Taille de l'emballage: 24 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537235-01 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-12-11
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION LÉVOBUPIVACAÏNE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml? 3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISÉ ? LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur. LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml solution pour perfusion est réservé à l'adulte. LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml est utilisé pour soulager la douleur : • après une chirurgie lourde, • pendant l’accouchement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ ML? N’UTILISEZ JAMAIS LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 MG/ ML: si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si votre pre Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient 1,25 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Chaque poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Chaque poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium par poche. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore pH : 4.0 – 6.5 Osmolalité : 270 – 330 mOsmol/Kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes _Traitement de la douleur :_ - Perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires. POSOLOGIE LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Il ne doit pas être utilisé pour une administration intraveineuse. Type de bloc Concentration Débit de perfusion par heure mg/ml ml mg Perfusion continue : traitement des douleurs post-opératoires 1,25 10-15 12,5-18,75 Péridurale lombaire (douleurs de l'accouchement) 1,25 4-10 5-12,5 Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement. Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée d’administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4). Dose maximale La dose maxim Lire le document complet