LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévétiracétam 100 mg

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

N03AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

lévétiracétam 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévétiracétam 100 mg

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiépileptique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14Lévétiracétam Hikma est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).Lévétiracétam Hikma est utilisé : seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises. en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans ;o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).La solution à diluer pour perfusion Lévétiracétam Hikma est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de lévetiracétam en forme orale est temporairement impossible.

Descriptif du produit:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-11-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous ou votre enfant.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14
LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est un médicament antiépileptique
(médicament utilisé pour traiter les
crises d’épilepsie).
LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est utilisé :
·
seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans présentant une
certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les
patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque flacon de 5 mL contient 500 mg de lévétiracétam.
_Excipient à effet notoire _: chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Liquide limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est indiqué en monothérapie dans le
traitement des crises partielles avec ou
sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à
partir de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est indiqué en association :
·
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez l’adulte, l’adolescent
et l’enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie,
·
dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans présentant
une épilepsie myoclonique juvénile,
·
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires de l’adulte et de l’adolescent à
partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée
idiopathique.
La solution à diluer de LÉVÉTIRACÉTAM HIKMA est une alternative
pour les patients quand la prise
par voie orale est momentanément impossible.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par lévétiracétam peut être instauré soit par
administration intraveineuse soit par
administration orale. Le passage de l’administration orale à
intraveineuse ou inversement peut être fait
directement, sans ajustement. La dose totale quotidienne et la
fréquence d'administration doivent être
maintenues.
Crises partielles
La dose recommandée en monothérapie (à partir de 16 ans) et en
association