Levesialle 20 0,10 mg - 0,02 mg filmomh. tabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Levonorgestrel 0,1 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Disponible depuis:

Exeltis Germany GmbH

Code ATC:

G03AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Dosage:

0,10 mg - 0,02 mg

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

Levonorgestrel 0.1 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI-code: 515884-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515884-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515884-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515884-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2017-09-13

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
LEVESIALLE 20 0,10 MG/0,02 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levesialle 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVESIALLE 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Levesialle 20 is een anticonceptiepil, die wordt gebruikt om een
zwangerschap te voorkomen.
•
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
levonorgestrel en ethinylestradiol.
•
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatte

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,100 mg levonorgestrel en 0,02 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 89,38 mg watervrij lactose.
De filmomhulling bevat Allurarood AC aluminiumlak (E129) en
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten zijn roze en rond en hebben een diameter van ongeveer 5,7
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Levesialle 20 voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en met hoe het risico op VTE met Levesialle 20 zich
verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik.
HOE WORDT LEVESIALLE 20 GEBRUIKT?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde uur worden
ingenomen, indien nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking wordt
weergegeven.
21 dagen na elkaar wordt elke dag een tablet ingenomen. Elke nieuwe
blisterverpakking wordt gestart
na een tabletvrij interval van 7 dagen. In de loop van de 7
tabletvrije dagen begint gewoonlijk een
dervingsbloeding. Deze dervingsbloeding begint meestal op de tweede of
derde dag na inname van de
laatste tablet. Het kan gebeuren dat de bloeding nog niet gestopt is
voor de volgende verpakking wordt
gestart.
HOE BEGINNEN MET LEVESIALLE 20
•
Geen
voorgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (tijdens de
voorbije maand)
De inname moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van
de vrouw (d.w.z. op de
eerste dag van de menstruatie).
De inname mag worden gestart op dag 2-5, maar in dat geval wordt een
aanvullende
barrièremethode aanbe